Pharmaceutical Technology Brasil Ed. 1-23

Pharmaceutical Technology 39 Edição Brasileira - Vol. 27 / Nº1 Aumentando a produtividade com uma alternativa às colunas As colunas sempre foram o carro-chefe da purificação de mAb e funcionam ex- tremamente bem. No entanto, quando a velocidade e a produtividade contam, às vezes as colunas são a causa de atrasos e gargalos. Empacotar, armazenar e limpar colunas consome muito tempo e espaço. Além disso, o uso rotineiro de colunas as expõe a problemas como rachaduras e carga biológica, que podem resultar na interrupção da produção. Embora a mudança para uma nova tecnologia possa parecer arriscada e difícil, as membranas se tornaram uma alternativa real às colunas desde o PD até a fabricação. Uma das grandes razões para isso são os ganhos na produtividade que eles permitem em todas as escalas. Uma das melhores maneiras de otimizar uma planta durante o escalonamento é reduzir o tempo de trabalho necessário para a fabricação. Sempre que houver uma intervenção manual, a produção será afetada e provavelmente terá que parar, portanto, diminuir o número dessas inter- venções reduzirá o tempo de inatividade e aumenta a produtividade. A cromatografia de membrana pode ajudar a reduzir o número de intervenções. O fato de produtos como a membrana Sartobind® Rapid A serem fornecidas em formatos prontos para uso requer menos intervenções. Eles são projetados de acor- do com a tendência atual: a maioria das fábricas aproveita os benefícios dos con- sumíveis de uso único para permitir uma fabricação ágil. A Sartobind® Rapid A pode ser ciclada várias vezes, mas descartada após o processamento do lote, usando uma abordagem de 1 lote e 1 membrana. Essas plantas chegam muito perto de eliminar o tempo de inatividade, o que aumenta a produtividade da planta e reduz os custos ao mesmo tempo. Em geral, a implementação da cro- matografia de membrana é um processo simples, especialmente quando compa- rado a colunas. Auando comparada as membranas a colunas, é interessante ver que diversas etapas são essenciais para o uso das colunas, mas não são necessárias para membranas. A eliminação de etapas (especialmente se incluírem intervenções manuais) pode realmente ajudar a melho- rar a produtividade na fabricação de mAb. As seguintes etapas são eliminadas ao usar membranas: • 1. Preparação da resina • 2. Embalagem da coluna • 3. Desempacotamento da coluna • 4. Manutenção da coluna • 5. Cleanning in Place • 6. Teste de liberação HETP A remoção dessas etapas permite que uma planta fabrique mais do mesmo mAb por turno ou adicione mais lotes. A sim- plicidade também torna a aquisição muito mais fácil. Isso pode parecer um fator trivial, mas se você já teve uma produção atrasada enquanto esperava por matérias- -primas, sabe o quanto isso é importante. Esta é uma das áreas adressadas em nosso whitepaper gratuito “A Disruptive, Sca- lable, and Robust Capture Solution with Sartobind® Rapid A”. Os dispositivos de cromatografia de membrana também podem aceitar taxas de fluxo mais altas do que as colunas. Isso significa que mais mAbs podem ser capturados em um período mais curto. O tempo de residência das membra- nas pode ser reduzido de 15 a 20 vezes em comparação com as colunas, o que significa que mais produtos podem ser purificados em menos tempo. Ele permite usar consumíveis menores, o que reduz os custos de fabricação clínica e o tamanho da planta de produção. As demandas crescentes na produção de mAb significam que escalonamento para volumes de fabricação precisa se tornar mais simples e produtiva. Para uma visão aprofundada de como a cro- matografia de membrana pode oferecer aumento de escala mais fácil, mantendo a produtividade, leia nosso novo white paper “A Disruptive, Scalable, and Robust Capture Solution with Sartobind® Rapid A”. Neste white paper, você encontrará uma análise mais detalhada e um estudo de caso mostrando como acelerar a pre- paração para a fabricação reduzindo os estudos de vida útil n Contato: Sartorius Tel.: 11 4362-8900 | latam.marcom@sartorius.com Clique aqui para entrar em contato