Pharmaceutical Technology Brasil Ed. 2-19

Pharmaceutical Technology 32 Edição Brasileira - Vol. 23 / Nº2 ajudar a melhorar e acelerar a transferência de tecnologia. AMerck, por exemplo, testou o uso de realidade aumentada para mover um processo analítico entre locais, e desco- briu que melhorou a eficiência em 10% (1). Ao permitir que os parceiros na trans- ferência interajam diretamente para solucionar problemas e compartilhar “co- nhecimentos tribais” (ou seja, experiência adquirida por pessoas com experiência no funcionamento do equipamento, ou tra- balhar com a tecnologia que não pode ser escrita em um manual de treinamento ou outra documentação típica), a tecnologia pode ajudar a melhorar a comunicação e eliminar o tempo e as despesas de viagem (2). Joseph Szczesiul, diretor de servi- ços técnicos da UPM Pharmaceuticals, compartilhou recentemente as melhores práticas para transferência de tecnologia com a Pharmaceutical Technology Mantenha uma narrativa de desenvolvimento PharmTech: Quais são os elementos cruciais para fazer a transferência de tecnologia corretamente, e quando suas bases devem ser estabelecidas? Szczesiul: A melhor base para o su- cesso da transferência de tecnologia é a formulação completa e o desenvolvimento de processos. Você não pode corrigir as de- ficiências de formulação durante a trans- ferência de tecnologia, e a otimização do processo só pode fornecer uma melhoria limitada. Um revestimento entérico inade- quado, por exemplo, ou uma granulação úmida com aglutinante insuficiente, só pode ser melhorado incrementalmente por mudanças de processo. A grande correção vem da mudança de formulação, que precisa ser feita no início do processo de desenvolvimento. Para recuar ainda mais, um projeto de desenvolvimento precisa de metas claras e completas, que levam a uma estratégia e, depois, a um plano de trabalho. Os ob- jetivos óbvios são ter sucesso na clínica, registrar sua inscrição, obter aprovação e começar a vender o produto. Mas um produto também precisa passar pela validação. Também deve ser física e qui- micamente estável, e precisa ter sucesso na fabricação de rotina e atender aos requisitos regulatórios. Uma boa prática é manter uma narra- tiva de desenvolvimento ao longo da vida do projeto. Isso se torna uma referência, mas também é uma ferramenta para re- visão periódica. Deve incluir os objetivos para cada estágio de desenvolvimento. Deve listar os lotes feitos, sua finalidade e seus resul- tados, além de listar todos os problemas encontrados em cada um deles. Todos os problemas devem ser resol- vidos antes de prosseguir para a próxima fase de desenvolvimento. No final de cada fase, convoque uma reunião de equipe, analise o desenvolvimento em relação às metas para essa fase e determine se o projeto está pronto para avançar. Dessa forma, você volta à sua estratégia e à sua ideia de sucesso geral. Um pouco de conhecimento (transferência) é uma coisa perigosa PharmTech: Quais são os maiores erros que as empresas farmacêuticas e os inventores mais frequentemente cometem quando se aproximam da transferência de tecnologia? O que eles frequentemente parecem ignorar ou deixar de fora? Szczesiul: A transferência incomple- ta de conhecimento para a ODFC é um problema consistente com os projetos de transferência de tecnologia, e os projetos são frequentemente atrasados devido ao fornecimento de informações incomple- tas. A transferência efetiva de tecnologia requer acesso a informações relevantes sobre o processo em transferência. As empresas clientes devem fornecer o máximo de informações possível à ODFC, uma vez que o cliente possui todos os pro- dutos documentados e não documentados e o conhecimento do processo nessa fase do projeto. Idealmente, a transferência de conhecimento ocorre por meio do forne- cimento de um pacote de documentos de transferência de tecnologia, bem como por meio de comunicação contínua de rotina. Além da transferência de dados “con- cretos”, é importante que as empresas clientes transfiram seu conhecimento experiencial periférico e qualitativo. Os especialistas do cliente que conhe- cem aspectos de fabricação, analíticos e de segurança do produto devem estar na equipe do projeto para que possam fornecer revisão e informações contínuas. PharmTech: Em que as empresas clientes devem focar idealmente e como

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