Pharmaceutical Technology Brasil Ed. 2-19

Pharmaceutical Technology 33 Edição Brasileira - Vol. 23 / Nº2 devem ser a equipe e gerenciamento desses projetos? Szczesiul: As empresas clientes devem se concentrar na transferência de infor- mações, em ter uma estratégia regulató- ria clara e em desenvolver um plano de trabalho apropriado em conjunto com a ODFC. Um plano de trabalho de transfe- rência de tecnologia estabelece as etapas a serem implementadas para gerar todas as informações e dados necessários para o registro regulatório bem-sucedido. Ele deve atender às expectativas das agências reguladoras em relação ao aplicativo e res- ponder a perguntas específicas do produto em transferência. PharmTech: Você pode compartilhar histórias sobre competições de transfe- rência de tecnologia? Szczesiul: Anos atrás, trabalhei em um projeto no qual quase, mas não todas, as informações necessárias eram comuni- cadas por um patrocinador. Este projeto envolveu a transferência do local de um produto revestido aprovado pela Wurster. Foi de liberação sustentada, com o políme- ro dissolvido em um solvente inflamável. Nosso leito fluido era do mesmo fa- bricante do equipamento, era à prova de explosão e combinava com o tamanho da bacia do leito fluido no local de origem, então foi assumido, quando o contrato de desenvolvimento foi assinado, que nenhum trabalho de desenvolvimento de processo seria necessário, apenas um lote de confirmação para verificar uma execu- ção bem-sucedida usando os parâmetros no registro de lote original. No entanto, dois problemas signifi- cativos surgiram depois que finalmente recebemos uma cópia do registro do lote. Primeiro, o local de origem usava o mesmo tamanho de cuba que o nosso leito fluido, mas ficava conectada a uma câmara de expansão diferente de um modelo que era dois tamanhos maior que o nosso. Isso significava que nossa câmara de filtro era vários metros mais curta que a deles, então tivemos que reduzir o fluxo de ar, para evitar a entrada do produto no filtro. Segundo, soubemos que o outro local tinha um sistema de ar selado com recu- peração de solvente e purgava seu sistema com nitrogênio para evitar a combustão do solvente. Nós não possuímos qualquer capacidade e, por razões de segurança e seguro, nossa taxa máxima de pulveri- zação não pode exceder 40% da taxa de pulverização original. Um novo processo de revestimento teve que ser desenvolvi- do. Assim, o projeto excedeu seu escopo original, exigiu um trabalho inesperado de desenvolvimento de processos e causou um atraso inesperado para o cliente. PharmTech: Para empresas virtuais e até mesmo empresas não virtuais que terceirizam a maioria das funções prin- cipais, o que é essencial para coordenar esforços e garantir o sucesso? Szczesiul: O primeiro passo é entender e analisar as limitações de sua própria empresa em termos de conhecimento e experiência específicos para o projeto em questão. Em seguida, preencha suas lacu- nas de conhecimento com os consultores apropriados e a ODFC. Um componente- -chave do seu relacionamento com a ODFC correta deve ser a educação: os líderes técnicos deles devem explicar não apenas o que estão fazendo, mas por que, da mesma forma que devem explicar a um auditor ou investigador da FDA o que eles fizeram e por quê. Deve haver um feedback contínuo de revisão e informação para o cliente enquanto o projeto progride. Seu conhe- cimento e compreensão de seu produto devem crescer em toda a sua vida de desenvolvimento. Procure uma ODFC que possa comunicar informações técnicas e científicas, e considere isso uma parte importante do processo de seleção de parceiros de contrato. Além disso, avalie o progresso do seu projeto em relação à sua estratégia de desenvolvimento. O trabalho concluído precisa ser considerado no contexto de suas metas gerais. É importante realizar revisões de manutenção antes de iniciar etapas significativas, como a fabricação de lotes de registro ou lotes de validação, para verificar se o projeto está pronto para avançar PT Referências 1. W. Forrest et al., J Pharm Sci, 106 (12) 3438–3441 (2017). 2. A. Shanley, “Mixed Reality Gains a Foothold in the Pharma Lab,” Pharmaceutical Technology Bio/Pharma Laboratory Best Practices eBook (Novembro de 2018).

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