Pharmaceutical Technology Brasil Ed. 2-21

Pharmaceutical Technology 34 Edição Brasileira - Vol. 25 / Nº2 mas recorrentes. Já aqueles que recebem vacinas públicas podem precisar manter estes registros por mais tempo, conforme exigido pelos regulamentos estaduais. Onde aplicar o Data Logger? • Em cada unidade de armazenamento de vacina • Em cada unidade de transporte da va - cina (emergência ou não emergência) • Tenha pelo menos um Data Logger de backup no caso de avaria de um dispo- sitivo Quais os recursos seu Data Logger precisa ter? • Sonda externa que melhor reflete as temperaturas da vacina (por exemplo, uma sonda tamponada com glicol, contas de vidro, areia ou Teflon®) • Alarme para temperaturas fora do intervalo • Indicador de bateria fraca • Exibição de temperatura atual, mínima e máxima • Incerteza recomendada de +/- 0,5 ° C (+/- 1 ° F) • Intervalo de registro (ou taxa de leitura) que pode ser programado pelo usuário para medir e registrar temperaturas pelo menos a cada 30 minutos • Use Data Doggers com Certificado de Teste de Calibração atual e válido Sobre o Certificado de Teste de Calibração O teste de calibração é feito para ga- rantir a precisão das leituras de um dispo- sitivo de monitoramento de temperatura em relação aos padrões nacionalmente aceitos. O Certificado de Teste de Calibração de um Data Logger deve apresentar: • Nome ou número do modelo/dispositivo • Número de série • Data da Calibração (relatório ou data de emissão) • Confirmação de que o instrumento passou no teste (ou o instrumento está dentro da tolerância) • Incerteza recomendada de +/- 0,5 ° C (+/- 1 ° F) ou menos IMPORTANTE! O software de seu Data Logger atende a FDA CFR 21 Part 11? O Título 21 CFR Part 11 do Código de Regulamentações Federais trata das dire- trizes da Food and Drug Administration (FDA) sobre registros eletrônicos e assi- naturas eletrônicas nos Estados Unidos. A Part 11 como é comumente chamada, define os critérios sob os quais os registros eletrônicos e as assinaturas eletrônicas são confiáveis, legitimas e equivalentes aos registros em papel. Problemas relacionados à segurança dos dados podem resultar em multas ou penalidades legais, enfraquecer a imagem da empresa ou causar danos ao consumi- dor. Portanto, mesmo que não seja obriga- tório, seguir os requisitos apresentados na norma FDA CFR 21 Part 11 irá orientá-lo para que evite que os produtos apresen- tem problemas de qualidade e segurança, uma vez que a norma FDA CFR 21 Part 11 visa garantir com precisão a segurança a legitimidade dos registros eletrônicos n Referência l CFR – Code of Federal Regulations Title 21: https:// www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/ cfrsearch.cfm?fr=11.10 l CDC vaccine storage and handling homepage: www. cdc.gov/vaccines/recs/storage/default.htm (sign up for notifications) l CDC educational webinars and continuing education for health care providers: www.cdc.gov/vaccines/ed/ courses.html l CDC information for state/local immunization programs: www.cdc.gov/vaccines/imz- managers/ awardee-imz-websites.html l Onset ® and InTemp ® are registered trademarks of Onset Computer Corporation. Sigma Sensors is an ONSET AUTHORIZED DISTRIBUTOR. All rights reser- ved to Onset® Computer. Printed in the USA. Lit. No. MKT1208-0419 www.onsetcomp.com Faça download do Material completo “COVID-19 Vaccine Temperature Monitoring Guidelines” em PT-Br clicando aqui Referências de regulamentação • Sec. 11.10 Controles para sistemas fechados Pessoas que usam sistemas fechados para criar, modificar, manter ou transmitir registros eletrônicos devem empregar procedimentos e controles projetados para garantir a autenticidade, integridade e, quando apropriado, a confidencialidade dos registros eletrônicos, e para garantir que o signatário não possa repudiar prontamente o registro assinado como não genuíno. • Sec. 11.30 Controles para sistemas abertos Pessoas que usam sistemas abertos para criar, modificar, manter ou transmitir registros eletrônicos devem empregar procedimentos e controles projetados para garantir a autenticidade, integridade e, conforme o caso, a confidencialidade dos registros eletrônicos desde o ponto de sua criação até o ponto de sua recibo • Sec. 11.50 Manifestações de Assinatura Os registros eletrônicos assinados devem conter informações associadas à assina- tura que indiquem claramente o nome impresso do assinante, data e hora em que a assinatura foi executada e o significado (como revisão, aprovação, responsabilidade ou autoria) associado à assinatura. • Sec. 11.70 Assinatura / Vinculação de registro Assinaturas eletrônicas e assinaturas manuscritas executadas em registros eletrô- nicos devem ser vinculadas a seus respectivos registros eletrônicos para garantir que as assinaturas não possam ser extirpadas, copiadas ou transferidas de outra forma para falsificar um registro eletrônico por meios comuns. • Sec. 11.300 Controles para códigos / senhas de identificação Pessoas que usam assinaturas eletrônicas com base no uso de códigos de identi- ficação em combinação com senhas devem empregar controles para garantir sua segurança e integridade

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