Pharmaceutical Technology Brasil Ed. 2-23

Pharmaceutical Technology 11 Edição Brasileira - Vol. 27 / Nº2 O equipamento BPF para fabricação distribuída deve ser simples de usar, exigir baixa manutenção e ter peças de contato com o produto intercambiáveis e de fácil limpeza, sugere ele. Os avanços no controle de qualidade automatizado são especialmente benéficos para a fabricação BPF. “Ferramentas visuais que confirmam a geometria correta das impressões combi- nadas à tecnologia analítica aprimorada já estão disponíveis, levando a 100% de con- trole no processo e resultando em maior segurança para os pacientes”, diz Kipping. Novos materiais projetados para 3DP podem ajudar a promover a adoção da tecnologia 3DP. “Graus de polímero padrão são frequentemente utilizados ​como base para o desenvolvimento de formulações. Esses excipientes, na maioria dos casos, são inicialmente desenvolvidos para outros campos de aplicação e podem fornecer apenas um espaço de projeto limitado para os desenvolvedores”, ressalta Kipping. Ele diz que a Merck KGaA está inves- tigando os requisitos para excipientes poliméricos e projeto de partículas para diferentes tipos de tecnologias 3DP, in- cluindo deposição por fusão e sinterização seletiva a laser. Como as tecnologias 3DP estão pas- sando rapidamente do estágio de conceito para o uso industrial, a atenção aos con- troles de qualidade é crucial. “É necessária uma estreita colaboração entre órgãos reguladores, engenheiros, desenvolvedores de formulações e as respectivas funções de qualidade para garantir uma implementa- ção bem-sucedida”, conclui Kipping. Os desenvolvedores vêm aprimorando as impressoras 3D farmacêuticas há vários anos, e vários tipos de impressoras e siste- mas BPF se tornaram disponíveis. Extrusão de material 3DP A FabRx, criada por pesquisadores da University College London para desenvol- ver a impressão 3D farmacêutica, lançou a impressora M3DIMAKER GMP em 2020 (1). A impressora foi projetada para preparar medicamentos personalizados em hospi- tais e farmácias ou para fabricar pequenos lotes para ensaios pré-clínicos ou clínicos, diz Alvaro Goyanes, CEO e cofundador da FabRx. Ele diz que a impressora está em uso em vários ensaios clínicos ao redor do mundo, incluindo um no hospital Gustave Roussy, na França, um centro de pesquisa sobre câncer na Europa. A M3DIMaker é um tipo de impressora 3D de extrusão de material que derrete um material e o deposita em camadas na mesa de impressão, construindo a estru- tura desejada. A máquina possui três tipos diferen- tes de cabeças de impressão que podem ser utilizados, dependendo da forma do material de entrada. Na modelagem por deposição fundida (FDM), o IFA e outros ingredientes são combinados em uma ex- trusora e transformados em um filamento em uma etapa de fabricação separada, em seguida, o filamento é derretido e deposi- tado na impressora FDM. Na extrusão dire- ta de pó (DPE), os ingredientes em pó são alimentados diretamente na impressora 3D. A extrusão semissólida (SSE) extrai um gel ou pasta de uma seringa sob pressão (2). A SSE opera a uma temperatura mais baixa do que a FDM ou DPE, o que a torna adequada para medicamentos termolábeis. Os recursos da M3DIMAKER GMP incluem procedimentos de controle de qualidade em linha e monitoramento do processo por câmera. “São ferramentas que são controladas pelo nosso software para garantir que cada ‘printlet’ (compri- mido de impressão 3D) contenha a dose que deveria ter. Ela se baseia em balanças, câmeras e métodos de espectroscopia de infravermelho próximo (NIR)”, explica Goyanes. Deposição de extrusão por fusão A Triastek, uma empresa de plataforma de tecnologia de impressão 3D, com sede na China, inventou uma tecnologia de de- posição de extrusão por fusão, registrada como MED, para fabricação farmacêutica. A tecnologia MED converte continuamente o pó em um estado fundido e amolecido, que é então depositado, camada por camada, para produzir objetos com estru- turas geométricas bem projetadas, explica Xiaoling Li, diretor científico da Triastek e professor da Universidade do Pacífico, na Califórnia. Ele diz que esta técnica pode ser usada para processar IFAs termolábeis e imprimir comprimidos à temperatura ambiente. A tecnologia pode ser utilizada para resolver os desafios de entrega de medi- camentos. “Ao utilizar a tecnologia MED, combinações de perfis complexos de liberação de fármacos podem ser aces- sadas por projetos estruturais variados