Pharmaceutical Technology Brasil Ed. 2-23

Pharmaceutical Technology 13 Edição Brasileira - Vol. 27 / Nº2 dinheiro e recursos valiosos. A flexibilidade para modificar as formulações com rapi- dez e precisão por meio de uma dosagem de precisão personalizada, camada por camada, no nível da cavidade individual do blister, comporta melhor a variação de dose e os ensaios clínicos adaptativos”. Os recursos de rastreabilidade – códigos de barras nos blisters e um código QR em cada cavidade – facilitam o desenvolvi- mento clínico e a administração persona- lizada de medicamentos. “Essa impressão digital permite uma cadeia de custódia precisa em toda a cadeia de suprimentos”, explica Smith. A compacta Z-Form Flex - aproxima- damente 4 pés por 10 pés - reduz custos e o impacto ambiental de construção e operação, diz Smith. Além disso, o equipa- mento BPF foi projetado para fácil limpeza e trocas rápidas, de menos de oito horas, para melhor eficiência na produção de pequenos lotes. A plataforma Z-Form Flex foi projetada para uma ampla gama de volumes de produção, desde uma emba- lagem blister até 2.000 a 3.000 unidades de embalagens blister acabadas/h, com ampliação escala mínima ou nenhuma. A Aprecia planeja refinar ainda mais a plataforma, reduzindo-a a uma versão de laboratório (Z-Form Lab) e ampliando-a para a produção comercial BPF de alto volume (Z-Form Pro). Ambos os sistemas estão atualmente na fase de projeto de desenvolvimento, e a intenção é que o Z- -Form Pro corresponda à saída serial dos trens de processo convencionais. A arquitetura PAT da plataforma utiliza avaliação analítica não destrutiva e em linha dos atributos de qualidade do pro- duto e do processo. Os dados de PAT serão utilizados no desenvolvimento de produtos e processos e para estabelecer controles em processo e especificações de produtos que permitirão a liberação em tempo real. “Em termos de fabricação em larga escala, Z-Form Flex estabelece o potencial para fabricação BPF contínua e liberação em tempo real”, afirma Smith. “Muitas das etapas discretas envolvidas na fabricação convencional, como granulação, secagem e compressão/encapsulamento, agora estão contidas em um espaço compacto e ocorrem dentro da cavidade do blister. A implantação de um revolucionário sistema de movimento planar permite que todas as unidades de operação ocorram simultane- amente, de modo que os comprimidos 3D sejam formados em três minutos. Embora os tempos de secagem dependam do pro- duto, a embalagem principal geralmente é concluída em 60 minutos do início ao fim, incluindo a inspeção final e a tampa do blister”. “A Aprecia já está realizando estudos de viabilidade com empresas farmacêuticas, utilizando versões em escala de desen- volvimento da máquina Z-Form Flex. Nós estamos agora atingindo um ponto de inflexão de adoção de nossa tecnologia”, conclui Chris Gilmore, CEO da Aprecia. Ele diz que a Aprecia continua buscando empresas com “apetite e visão para serem disruptivas no mercado”. Gilmore acredita que as inovações de plataforma em andamento na Aprecia estão avançando rapidamente na custo- mização e personalização em pequena escala, ao mesmo tempo em que estabe- lecem uma base sólida para atender às necessidades não atendidas na produção em larga escala PT Referências 1. FabRx, “FabRx’s Pharmaceutical 3D Printer for Perso- nalised Medicines,” Press Release, April 6, 2020. 2. FabRx, “Semisolid Extrusion: A Disruptive Technology for the Medical and Pharmaceutical Fields,” Press Release, April 1, 2021. 3. Triastek, “Triastek Announces Research Collaboration with Lilly to Explore the Application of 3D Printing Technology in Oral Delivery of Drugs,” Press Release, July 13, 2022.