Pharmaceutical Technology Brasil Ed. 2-23

Pharmaceutical Technology 18 Edição Brasileira - Vol. 27 / Nº2 cluiu uma análise econômica que estimou que os desenvolvedores de medicamentos economizariam cerca de US$ 3 bilhões por ano caso este modelo animal fosse substituído pela tecnologia Organ Chip, dados os enormes custos de fármacos que falham ao entrarem em testes clínicos”, diz Ingber. “Minha esperança é que isso chame a atenção daqueles em C-suites, o que garantiria essa transição para uma forma mais rápida e barata de desenvolver medicamentos mais seguros e eficazes. Ao mesmo tempo, a capacidade de criar Organ Chips revestidos por células derivadas de pacientes, o que fazemos de maneira padrão, abre a possibilidade de uma abor- dagem à terapêutica personalizada na qual não apenas são feitas melhores escolhas de fármacos, mas também de posologias - com que frequência o medicamento é administrado, por qual via e em que dose - também pode ser otimizado”. A Tissue Dynamic, uma empresa emer- gente de organoides, estima (em uma afirmação drástica) que a empresa poderia reduzir os custos de desenvolvimento de medicamentos em 40-80%, e o tempo necessário em 30-50% no geral. Sua abordagem é incorporar ab initio sensores no organoide enquanto ele cresce, permi- tindo que a computação orientada por IA interrogue diretamente a biologia em cada etapa do processo de desenvolvimento. “Isso permite que o robô comece a rastrear fármacos contra diferentes modelos de doenças. Ele pode fazer, sozinho, ava- liações de segurança nos microtecidos e identificar o fármaco que funciona melhor e causa menos danos aos órgãos huma- nos, fazendo isso com extrema rapidez. Podemos fazer isso em 19.000 amostras de tecido de uma só vez. É o equivalente a testes em 5.000 pacientes”, disse Yaakov Nahmias, fundador e diretor científico da Tissue Dynamics LTS (2). Inteligência artificial (IA) e aprendizado de máquina (ML) Em uma apresentação na conferência PDA-FDA Joint Regulatory 2022, Martin Van Trieste falou sobre qualidade 4:0, seis sigma e o dilúvio de dados, dizendo: “Agora estamos utilizando aprendizado de máquina e IA, isso realmente ajudará a eliminar falhas, desvios e não confor- midades, e a superar o que chamo de conformidade cega”. Na conferência, Van Trieste falou sobre salvar um lote em processo de produto de proteína na Amgen, como um exemplo de caso, antes de proclamar que, por causa da IA, “o futuro parece realmente brilhante para pacientes, commaior segurança, con- fiabilidade e qualidade, e tudo a um custo menor, parte do qual será repassado ao consumidor. Agora, se o futuro é brilhante para este grupo de pessoas, deve ser som- brio para outras pessoas. E será sombrio para os dinossauros da indústria, para a grande organização de qualidade que foi construída em torno do teste e inspeção do produto, porque se você está utilizando IA, não precisa de grandes organizações de teste. O computador não deixará acontecer nenhum erro, e checará tudo com segu- rança ao final... Isto é muito bom para os pacientes, mas não é bom para a unidade de qualidade, então sugiro que você real- mente aprenda análise de dados, realmen- te aprenda IA, torne-se esse recurso na empresa, porque é assim que você manterá seu emprego no futuro”. Em termos concretos, Nicholas A. Geisse, CSO da Curi Bio, explica: “Estamos utilizando a IA na Curi para retirar o viés do observador. Utilizamos rotineiramente ro- tinas de IA/ML para analisar nossos dados de imagem de forma imparcial e utilizá-los para encontrar as idiossincrasias sutis não quantificáveis que estão dentro dos dados. Uma coisa que sempre me frustrou foi que, para certos procedimentos, por exemplo, diferenciação de células-tronco, teríamos que chamar um especialista específico para olhar no microscópio e validar ou não nossos critérios de aprovação”. Isso foi o passado. De acordo com um comunicado de imprensa, PictorLabs (3) utiliza algoritmos de deep learning para corar tecidos in sí- lico, produzindo colorações virtuais quase instantâneas, afirmando: “A partir de uma única amostra de tecido não corada, a plataforma proprietária da PictorLabs pode produzir um número ilimitado de colora- ções virtuais que são indistinguíveis de colorações químicas análogas”. Até mesmo imaginar isso requer um ajuste robusto de nossos preconceitos. Maturidade de gestão de qualidade (QMM) Recalls de medicamentos, cartas de advertência e escassez persistente e repetida de medicamentos têm sido um empecilho tanto para os resultados quanto para a percepção da indústria farmacêu- tica por muitos anos. A FDA avançou em seus planos de promover uma cultura corporativa de maior qualidade por meio de seu programa de avaliação de QMM. Em artigo publicado na Pharmaceutical Technology (4), os autores relatam suas experiências na condução do programa