Pharmaceutical Technology Brasil Ed. 2-23

Pharmaceutical Technology 30 Edição Brasileira - Vol. 27 / Nº2 Introdução ao modelo farmacêutico QMM: A v aliação QMM para promo v er a excelência operacional farmacêutica Este artigo foi publicado anteriormente na Pharmaceutical Technology Europe Vol. 34 Nº12 (2022) Traduzido por Athena Traduções QMM é um avanço evolucionário na iniciativa de maturidade de gerenciamento de qualidade da USFDA que fornece à indústria uma metodologia viável para avaliar e melhorar a qualidade de fabricação e a confiabilidade da cadeia de suprimentos. N os últimos meses, a US Food and Drug Administration (FDA) começou a promover a Maturidade da Gestão da Qua- lidade (QMM), uma nova iniciativa de vigilância destinada a aumentar a conscientização, em todos os níveis de gestão na indústria farmacêutica, sobre a melhor forma de alcançar objetivos de qualidade e melhorar a qualidade do local de fabricação e a confiabilidade da cadeia e suprimentos em processos de fabricação de medicamentos. QMM segue um paradigma de modelagem de maturi- dade desenvolvido e adotado pela primeira vez por outras indústrias de alta tecnologia. O nexo entre uma cultura de qualidade madura e claramente articulada, processos técnicos e práticas de negócios em nível empresarial, que estejam integradas com objetivos de qualidade, tem se cris- talizado em um roteiro viável para melhorar as operações Somnath Mishra William Hauck Zachary Royal Robert Michalik Isenção de responsabilidade: Este artigo não foi escrito pela Food and Drug Administration dos EUA e não reflete necessariamente as opiniões da agência. Somnath Mishra é presidente, Somnath. mishra@shabas.net , William Hauck é associado sênior, Zachary Royal é consultor sênior e Robert Michalik é consultor (Qua- lidade e Conformidade Corporativa), todos na Shabas Solutions LLC.