Pharmaceutical Technology Brasil Ed. 2-23

Pharmaceutical Technology 32 Edição Brasileira - Vol. 27 / Nº2 de um fabricante de medicamentos e ao mesmo tempo satisfazer as necessidades do paciente e os objetivos corporativos. Desde a primeira introdução da ini- ciativa proposta, a FDA conduziu dois pilotos de QMM para medir os níveis de maturidade de gestão de qualidade em um estabelecimento - um para plantas de fabricação interna de produtos acabados e outro destinado a plantas de fabricação de IFA para o exterior. A Shabas Solutions LLC (Shabas) foi selecionada para executar o piloto de QMM para fabricantes de IFA no exterior, onde oito plantas - de vários tamanhos, localização, idade e foco de produto – participaram voluntariamente (1). O A equipe da Shaba (incluindo os autores deste artigo) colaborou com a FDA para desenvolver uma ferramenta de avaliação de QMM abrangente, para informar a visão da FDA para o programa de QMM. A ferramenta é caracterizada por quatro pilares e 15 áreas de prática, mais de 60 questões de QMM, acompanhadas por guias de entrevista, um sistema de classificação de 5 níveis e um processo de pontuação e relatório. O programa piloto produziu achados que ajudaram a FDA e os participantes da indústria a entenderem melhor o impacto que a iniciativa de QMM pode ter para melhorar a gestão da qualidade de um fabricante de medicamentos, tanto em seu nível corporativo como no local de fabricação específico, e como a adoção de QMM poderia eventualmente beneficiar a indústria. Neste artigo (primeiro de uma série), os autores aproveitam insights ob- tidos com o piloto de QMM da FDA para explicar o que significa QMM na prática, para a gestão de uma empresa, traçam sua evolução e explicam os benefícios de adotá-lo. O que é QMM? De acordo com a FDA, QMM é o estado alcançado quando os fabricantes de medi- camentos têm processos de negócios con- sistentes, confiáveis e robustos para atingir os objetivos de qualidade e promover melhorias contínuas (2). A FDA mencionou o QMM em seu relatório de 2019, Escassez de Medicamentos: causas profundas e so- luções potenciais, que apontou para a falta de incentivos do fabricante para melhorar sua gestão de qualidade além do mínimo exigido para a conformidade com as boas práticas de fabricação (CGMP) atuais (3). Em um artigo anterior, os funcionários da FDA observaram: “Um fabricante de medicamentos é responsável pela imple- mentação de operações diárias confiáveis que garantam a qualidade consistente dos medicamentos. Em última análise, as decisões gerenciais diárias sobre inúme- ras questões envolvendo equipamentos, materiais, manutenção, qualificações da equipe, supervisão, controle de processo e investigações determinarão a qualidade dos medicamentos que são enviados de uma determinada instalação” (4). Em outras palavras, a proficiência da gerência do local em governar seus pro- cessos de negócios, bem como seu nível de integração com os objetivos de qualidade, influenciam o desempenho do sistema de gestão da qualidade e os processos técni- cos envolvidos no desenvolvimento de um produto, portanto, afetam a qualidade e a disponibilidade do produto. Em um mercado competitivo, a entrega confiável de produtos de alta qualidade e a baixa escassez relacionada à qualidade, de forma sustentável no longo prazo - a essência do QMM conforme identificada pela FDA - é uma preocupação de ge- renciamento em todos os setores, nos quais suas lições aprendidas também são aplicáveis ao setor farmacêutico. A Sha- bas pesquisou a indústria farmacêutica e outras indústrias para identificar as princi- pais competências fundamentais (“quatro pilares”) que sustentam o QMM, para uma organização que aspira ser “madura em gestão de qualidade”: • Gerenciamento de conformidade: capacidade de atender e/ou exceder consistentemente a conformidade com as leis, regulamentos e melhores práticas aplicáveis do setor. • Gerenciamento de riscos: capacidade de identificar e gerenciar riscos organiza- cionais e construir resiliência • Cultura de qualidade: capacidade de desenvolver e manter uma mentalidade organizacional e comportamentos que valorizam o aprendizado, a melhoria con- tínua e a satisfação do cliente • Sustentabilidade: capacidade de proteger e gerenciar com sucesso tecno- logia apropriada, infraestrutura, capital humano, fornecedores, clientes, conheci- mento institucional e outros recursos, para sustentar as operações. A jornada para alcançar o QMM local começa com a compreensão de onde uma organização está em termos de QMM - portanto, a necessidade de uma avaliação. O aumento da maturidade do site seria evidente por meio de métricas de qualidade aprimoradas e outros indi- cadores relevantes, mas escolhidos com cuidado. Entretanto, um pré-requisito para atingir a maturidade otimizada do site é que o gerenciamento do site invis- ta no estabelecimento de processos de negócios sistemáticos, que estejam bem integrados aos objetivos de qualidade e se comprometam com o desenvolvimento da cultura - as duas facetas principais de um programa de “excelência operacional”. Essa intenção demonstrada de boa von- tade da administração pode servir como evidência útil para um avaliador de QMM. Ao integrar a melhoria contínua nos processos de negócios como o foco da organização, como o QMM procura fazer, a administração pode realizar com sucesso o potencial de alcançar um crescimento de longo prazo alinhado com a estratégia corporativa. Uma avaliação de QMM não é uma au- ditoria de qualidade da FDA no sistema de gerenciamento de qualidade ou produtos de uma organização, mas deve ser vista como uma verificação de alinhamento entre a estratégia planejada de uma or- ganização e sua execução real. Uma avaliação independente de QMM do site farmacêutico informaria, portan- to, o gerenciamento do local com um “retrato momentâneo” de sua capacidade institucional, cultura e conhecimento relacionados à fabricação de medicamen- tos, quão bem a organização é capaz de aproveitá-los para orientar o design e a governança dos processos de negócios do site, para produzir medicamentos de alta qualidade de forma confiável, e quão com- prometida a administração do site está em institucionalizar uma cultura de qualidade. Breve histórico da gestão da qualidade e sua maturidade Os fundamentos das práticas modernas de gestão da qualidade podem ser atribu- ídos aos princípios inovadores desenvol- vidos por Joseph Juran e Edward Deming. O modelo de qualidade de Juran, re- ferido como Total Quality Management (TQM), foca em práticas prospectivas de qualidade, empregadas ao longo de um processo de fabricação, em vez de elimi-