Pharmaceutical Technology Brasil Ed. 2-23

Pharmaceutical Technology 33 Pharmaceutical Technology 33 Edição Brasileira - Vol. 27 / Nº2 nar produtos não conformes durante a inspeção de controle de qualidade (CQ) do produto acabado (5). Nas décadas de 1960 e 1970, fabri- cantes e reguladores de vários setores começaram a perceber o impacto que as práticas de TQM estavam tendo sobre a qualidade e produtividade do produto no Japão (6). Em 1978, a FDA incorporou os princípios de TQM aos regulamentos de BPF (por exemplo, especificações de produtos e processos definidas prospec- tivamente, guiadas por procedimentos operacionais padrão escritos [POPs]). Globalmente, as práticas de TQM foram adotadas pela Organização Internacional de Padronização (série ISO 9000) e pelo Conselho Internacional para Harmoni- zação (ICH) em suas melhores práticas farmacêuticas, relacionadas a padrões técnicos e de qualidade (séries Q, S, E e M). Nos anos 2000, o ICH tornou-se uma organização líder em padrões para o de- senvolvimento e fabricação de produtos farmacêuticos globalmente (por exemplo, orientação Q7 a Q12) (7,8). Iniciando no final da década de 1980 e durante a década de 1990, o Departa- mento de Defesa dos EUA e empreiteiros militares se envolveram com o Instituto de Engenharia de Software Carnegie Mellon para propor uma ferramenta de avaliação do Modelo de Maturidade de Capacidade (agora, CMM-Integration [CMMI] com escala de maturidade de 5 níveis) para esclarecerem questões sutis no nível de gerenciamento sênior que obstruíram a eficácia do TQM (9). As avaliações de CMM permitiram que a administração de empresas em indústrias de alta tecnologia discernisse se sua declaração de missão de qualidade estava sendo efetivamente comunicada a toda a organização (10). Em 2017, o Centro de Dispositivos e Saú- de Radiológica da FDA endossou o CMMI para seu Programa Piloto de Fabricação Voluntária e Qualidade de Produto desti- nado a fabricantes de dispositivos médicos (11,12). Dado o sucesso das avaliações de modelagem de maturidade de qualidade observadas em outras indústrias de alta tecnologia - e impulsionadas pela legis- lação de habilitação congressional da FDA (13) e sua própria iniciativa política para abordar problemas da cadeia de suprimen- tos de medicamentos - em 2016 (3), a FDA patrocinou pesquisadores da University of Gallen’s Institute of Technology Mana- gement para realizar um estudo de mé- tricas de Excelência Operacional (OPEX), para identificar as causas principais dos problemas do sistema de qualidade que podem levar à escassez de medicamentos para populações de pacientes vulneráveis. Uma série de três relatórios emitidos pelo Estudo OPEX da St Gallen Pharma demonstrou uma notável correlação entre o nível “avaliado” de maturidade da gestão da qualidade e a eficácia do sistema de qualidade, ou “excelência operacional” (14). Ele abordou uma questão importante: “Até que ponto a maturidade em geren- ciamento de qualidade de um fabricante farmacêutico afeta sua capacidade de transmitir uma cultura de qualidade em toda a organização?”. Não surpreendentemente, durante a avaliação piloto de QMM, os sites que receberam pontuações mais altas de QMM geralmente tiveram um bom desempenho em áreas-chave de desempenho seme- lhantes, conforme observado por Juran em 1946 (cultura corporativa, mensagens de qualidade e comunicação em toda a organização). Hoje, com o advento da revolução digital e dos recursos de aprendizado de máquina de inteligência artificial (IA), o cenário da qualidade está novamente sendo transformado. A realização de uma avaliação de QMM torna-se mais crítica do que nunca como um meio de informar o gerenciamento do site sobre o nível de maturidade atual de sua organização e sua capacidade de integrar mudanças. QMM - a próxima lacuna de qualidade a ser preenchida As decisões de gerenciamento do local relacionadas a vários processos de negócios geralmente criam uma cultura de qualidade de fato, que afeta a qua- lidade e a disponibilidade do produto. Embora a FDA supervisione os processos de gerenciamento de qualidade do site e a qualidade do produto, por meio de ins- peções de BPF atuais e outros métodos de vigilância, atualmente não há ferramentas regulatórias comparáveis que examinem os processos de negócios de um site e quão Figura 1. Maturidade da Gestão da Qualidade e Abordagem de Avaliação Shabas. Maturidade de Gestão da Qualidade (QMM) – A Próxima Lacuna de Qualidade a ser Preenchida Recursos Humanos Cadeia de Supri- mentos Finanças e Controle Marketing e Vendas Estratégia e Planeja- mento Jurídico e Regula- tório Tecnologia da Infor- mação Ambiente, Saúde e Segurança Produção Materiais Embalagem e Rotulagem Equipamento Laboratório Os Processos de Gestão de Negócios Interagem com Processos de Gestão de Qualidade Orientados pelo Fluxo de Trabalho A interação dos Processos de Gestão de Negócios com Processos de Gestão de Qualidade Resulta na Produção Processos de Gestão de Negócios do Site Produção do Site Processos de Gestão de Negócios do Site Garantia de Qualidade Fármaco / Medicamento 1 Fármaco / Medicamento 2 Fármaco / Medicamento 3 Requisitos Mínimos Leis e Regulamento Federais / Locais Boas Práticas de Fabricação Atuais Atributos Críticos de Qualidade Concentra-se na im- plementação e manu- tenção de processos de negócios consistentes, confiáveis e robustos, que alcançam os objetivos de qualidade e promovem melhoria contínua. A abordagem de avaliação de QMM da Shabas examina os negócios e os proces- sos de qualidade do site com relação a: • Cultura de Qualidade, • Gerenciamento de riscos, • Sustentabilidade, & • ir além da Conformidade M QMM