Pharmaceutical Technology Brasil Ed. 2-24

Pharmaceutical Technology 36 Edição Brasileira - Vol. 28 / Nº2 Ferramentas analíticas: um dos equipamentos analíticos para o estudo de Extraíveis é a espectrometria de massas para compostos orgânicos. O acoplamento de Cromatografia em fase Gasosa com a Espectrometria de Massas (EM) é beneficiado por possuir biblioteca de orientação de espectros o qual oferece porcentagem de semelhança, entre o espectro en- contrado com o da biblioteca. Apesar do indicado pela biblioteca o conhe- cimento do analista é fundamental, pois a identificação pela comparação é dada pela baixa ou alta porcentagem de semelhança. Sendo assim, 90% de semelhança pode gerar discussão e a mais assertiva pode ser a proposta com semelhança menor, como exem- plo tautômeros entre outras espécies químicas. Apesar de técnica “ouro” a espectrometria de massas não define compostos isoméricos. Caso esteja usando extração de voláteis via HeadSpace, dificilmente consegue-se reprodução de resulta- dos, visto que aplicada a extração, os voláteis se dissipam e não há reprodu- ção ou repetição. Nos acoplamentos de EM que não possuem biblioteca, o resultado é por interpretação do espectro e com base nas estruturas informadas no estudo de Extraíveis ou, no caso de Lixiviáveis com a estrutura do ativo e seus insumos ou em possí- veis interações. Para quantificações e identificação real, faz-se necessário ter os padrões citados. Validação: É complexa pois depen- derá do limite de quantificação e da existência de padrões, lembrando que a validação é para “aquele produto presente naquela amostra”. O que pode ser realizado, havendo substância ou impureza nociva é validá-la, portan- to, faz-se necessário que tal ou tais substâncias sejam informadas pela farmacotécnica da empresa fabricante. O(s) padrão(es) desta(s) substâncias/ impureza(s) devem estar disponíveis. Desta forma é possível validar em função do Limite de Quantificação. No caso de impurezas voláteis co- muns, como acetona, etanol, metanol, diclorometano, propanol, entre outros, basta ter método robusto para valida- -los, lembrando que envolve o limite de quantificação. Avaliar o impacto dessas impurezas comuns no produto envasado é fundamental. Porém, para cada caso haveria necessidade de validação ou de elaborar uma lineari- dade e repetitividade. Lembrando que a validação é realizável, com padrão e fora da amostra. Biocompatibilidade A Biocompatibilidade de embala- gens, recipientes plásticos, tampas de elastômeros e correlatos refere-se à tendência desses produtos perma- necerem biologicamente inertes ou não, quando comparados com tecidos vivos. Materiais biocompatíveis são desenvolvidos especificamente em função da aplicação a que se destinam, seguindo os parâmetros de qualidade e segurança. O ensaio de Biocompatibilidade ou Reatividade Biológica “ in vitro ” é realizado a partir de linhagens de células de mamíferos. O ensaio pode ser realizado por três vias, que são: difusão em ágar, contato direto e elui- ção de acordo com alguns requisitos da amostra. Os recipientes plásticos são consti- tuintes poliméricos e na constituição haverá prováveis monômeros livres, e estes não devem ser tóxicos ao paciente. Os requisitos do teste de biocompatibilidade/reatividade bio- lógica “ in vitro ” são para recipientes plásticos e resinas de semissólidos em medicamentos. Os plásticos quando testados devem atender aos critérios de biocompatibilidade. Os materiais que atendem aos requisitos são quali- ficados como biocompatíveis, e podem