Pharmaceutical Technology Brasil Ed. 2-24

Pharmaceutical Technology 37 Edição Brasileira - Vol. 28 / Nº2 ser utilizados como embalagem ou recipiente do medicamento. No ensaio é determinada a rea- tividade biológica após os plásticos elastoméricos e outros materiais po- liméricos no contato direto, indireto ou de extratos específicos preparados a partir dos materiais em teste. Como resultado, o ensaio de reatividade biológica fornece a descrição da zona de reatividade da embalagem, pode ter nenhuma zona detectável de má formação, ou células malformadas ou degeneradas devido à embalagem sob a embalagem ou ainda se estendendo além da embalagem avaliada. Vários são os produtos farmacêu- ticos, veterinários e cosméticos que são exigidos por órgãos internacionais, por compêndios oficiais e normas da Agência Brasileira. Semi sólidos e Cosméticos: Há uma preocupação com tais produtos pois os mesmos quando em embalagens metálicas possui revesti- mento interno polimérico. Nesses, há necessidade do estudo de Reatividade Biológica. Frascos coloridos de perfume ou semissólidos, a análise metalográfica é distinta e complexa, pois há a possibi- lidade dos cromóforos serem nocivos. Lixiviáveis O estudo de Lixiviáveis é sobre a amostra envasada na embalagem pri- mária, portanto, situação analítica de complexidade, principalmente sobre os estresses a serem aplicados. Diferente do estudo de Extraíveis. Lembrando que a amostra para Lixiviáveis é pro- duto formulado que contém, além do ativo farmacêutico os insumos da composição do produto final. Há também a sensibilidade do formulado para com as energias de estresse a serem empregadas. A predição utilizada para as defini- ções de estresses permitirá avaliar o estudo sobre a embalagem primária e principalmente sobre o produto final envasado. No caso de voláteis, semi- voláteis, não voláteis e inorgânicos a referência são os descritos no relatório do estudo de Extraíveis, portanto, este estudo que servirá de base para os Lixiviáveis, deve ser realizado com base química e biológica o que fica facilitado com a predição e reatividade biológica. Como os Lixiviáveis podem afetar o medicamento em segurança, eficácia e pureza do produto, as autoridades reguladoras sugerem avaliar as subs- tâncias potenciais encontradas nos Li- xiviáveis para qualquer nova aplicação de medicamentos. O Centro T & E Analítica oferece, desde 2012, ensaios de Extraíveis, Lixiviáveis, Sorção, Migração com ensaios físicos, químicos e bio- lógicos. Avalia os estresses a serem utilizados, se necessários, após predição do produto e embalagem. Fomos precursores da introdução de Extraíveis e Lixiviáveis ministrando curso para as empresas farmacêuticas, veterinárias e de cosméticos. Tal curso está disponível, gratuitamente, para qualquer empresa. Se houver interesse entre em contato conosco: www.teanalitica.com.br teanalitica@teanalitica.com.br 55 19 3756 6600 Referências consideradas para o artigo 1- <1664>Assessment of drug product leachables associa- ted with pharmaceutical packaging/delivery Systems 2- <1664.1> ORALLY INHALED AND NASAL DRUG PRO- DUCTS 3- <166> Assessment of Extractables Associated with Phar- maceutical Packaging/Delivery Systems 4- Current FDA Perspective on Leachable Impurities in Parenteral and Ophthalmic Drug products 5- IPAC-RS- Sensitivity and the Analytical Evaluation Threshold for Leachables 6- IPACA Comprehensive Database Optimized for the Se- lection of Materials and Risk Assessment of Leachables Extractables 7- IPAC-RSHowCanKnowledgeSpaceConceptsbeApplied to Extractables and Leachables Management in OINDP? 8- FDA-ICH Developing and Regulating Biotechnology Products in a “Risk-Based Environment” 9- ANVISA-RESOLUÇÃO RDC Nº 73, DE 7 DE ABRIL DE 2016 10- PQRI –A Review of the PODP Initiative and Current Status-William P. Beierschmitt, Ph.D., D.A.B.T., F.A.T.S.- Research Fellow, Pfizer, Inc. -Hanson Wade’s Pre-Filled Syringes Summit-June 25, 2015 11- USP- United State Pharmacopeia 12- ImpurezasdeDegradação-editoraÁtomo & Alínea-Flávio Leite 2015 13- Webgrafia livre