Pharmaceutical Technology Brasil Ed. 2-24

Pharmaceutical Technology 4 Edição Brasileira - Vol. 28 / Nº2 Estabelecendo uma estrutura confiá v el para rotulagem farmacêutica Este artigo foi publicado anteriormente na Pharmaceutical Technology USA Vol. 47 Nº 12 (2023). Traduzido por André Silva - V.A. Comunicação Shailesh Vengurlekar vice-presidente sênior de Qualidade e Assuntos Regulatórios da LGM Pharma Ao adotar uma abordagem estratégica e baseada em evidências, as empresas podem aproveitar os insi- ghts obtidos com estudos de estabilidade para es- tabelecer uma rotulagem robusta. O s estudos da estabilidade são uma pedra angu- lar da qualidade farmacêutica. Eles garantem que um produto farmacêutico mantenha sua eficácia e segurança durante o prazo de validade estabelecido para proteger a segurança do paciente. Esses estudos são a base de dois itens em um rótulo de produto: condições de armazenamento e prazo de validade (ex- piração). Estudos de estabilidade também são usados para tomar decisões sobre processos de produção, formulação e embalagem, e para determinar o período de reteste uma vez que um produto está no mercado. Este artigo explica os principais aspectos do processo de teste de estabilidade e as principais considerações, Shailesh Vengurlekar