Pharmaceutical Technology Brasil Ed. 3-19

Pharmaceutical Technology 31 Edição Brasileira - Vol. 23 / Nº3 Zobel acredita que o próximo Regula- mento da UE (N ° 536/2) (3) acrescentará complexidade adicional quando o rastre- amento e a documentação forem eex- pandidos para IMPs e produtos auxiliares utilizados e não utilizados. No entanto, ela observa, novos requisitos também melho- rarão a clareza, pois exigirão a descrição no protocolo dos arranjos específicos para rastrear, armazenar, destruir e retornar IMPs. Embora o local clínico seja inicialmente planejado para ser onde o IMP é destruído, muitos regulamentos e recursos locais do local muitas vezes exigem uma cadeia de suprimentos reversa com remessas de retorno para instalações de destruição certificadas no mesmo ou em outros pa- íses. Os patrocinadores devem considerar cuidadosamente se uma rede de depósitos locais ou uma plataforma central será a so- lução melhor e mais econômica, diz Zobel. Recentemente, os sistemas de IRT estão sendo usados para lidar com a logística re- versa (por exemplo, com relatórios de IMP usados ou não utilizados e solicitações de remessa de devolução automatizada), diz Zobel. Esses sistemas também suportam a responsabilidade do local clínico. “A nova tendência de se aplicar códigos de barras em pacotes IMP, em vez de ler e inserir números de kit, permite que as embalagens sejam verificadas e rastreadas automatica- mente e reduz as cargas de trabalho para a equipe clínica, melhorando a qualidade dos dados”, diz ela. Assegurar o desempenho da cadeia de frio tornou-se essencial para garantir a segurança do paciente, diz Santa Maria. A estreita integração entre a IRT e os sistemas de distribuição é essencial para permitir que os fabricantes gerenciem os riscos de fornecimento mais rapidamente e garantam que não haja falta de estoque, diz Dürr. Testes exaustivos são necessários para garantir que os IMPs sejam mantidos na temperatura certa, não apenas em trânsito, mas também durante o arma- zenamento. Modelos diretos ao paciente O afastamento dos modelos experi- mentais tradicionais para as abordagens diretas para pacientes (DTP) também está complicando as operações de testes clínicos. Essa nova abordagem para estu- dos clínicos pode tornar a logística mais complexa e cara, diz Dürr. No entanto, observa ele, também redu- zirá os requisitos de inventário nos locais de testes clínicos, tornará os testes mais centrados no paciente e reduzirá os pro- blemas gerais de excesso de oferta do IMP. Os novos modelos de DTP também levarão a manufatura ao nível de farmá- cia, diz Zobel. Neste ponto, os CMOs são licenciados apenas em alguns países para lidar com esse tipo de fabricação e têm um farmacêutico licenciado disponível para distribuir medicamentos diretamente aos pacientes. Além disso, a maioria das farmácias não possui licenças GMP para embalagens primárias e secundárias da IMP, diz ela. À medida que a mudança para terapias personalizadas e modelos de DTP continua, a complexidade dos testes clínicos con- tinuará a ser “dada” para os fabricantes de medicamentos. A IRT continuará a desempenhar um papel importante na garantia da continuidade do fornecimento de testes clínicos aos locais, ao mesmo tempo em que minimiza os excessos e desperdícios de medicamentos, prevê Tim Gilbert, diretor sênior de gerenciamento de produtos, randomização e gerenciamento de suprimentos na PAREXEL PT Referências 1. Centro Tufts para o Estudo do Desenvolvimento de Medicamentos, csdd.tufts.edu , “Rising Protocol Complexity Is Hindering Performance while Driving Up Cost of Clinical Trials”, Comunicado de Imprensa, 17 de julho de 2018. 2. Cenduit “Why is There So Much Wastage in Clinical Supplies?”, 31 de maio de 2018. 3. Comissão Europeia, EU No. 536/2014, Clinical Trials Regulation EU No. 536/2014.

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