Pharmaceutical Technology Brasil Ed. 3-23

Pharmaceutical Technology 12 Edição Brasileira - Vol. 27 / Nº3 Nos Estados Unidos, o banco de dados do Adverse Event Reporting System da FDA dá suporte ao programa de vigilân- cia de segurança pós-comercialização da agência e contém relatórios de eventos adversos, relatórios de erros de medicação e reclamações de qualidade. Os relató- rios enviados à FDA por fabricantes de medicamentos e profissionais de saúde são utilizados pelo Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos e pelo Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica para ras- trear a segurança de um medicamento (3). “As atividades de farmacovigilância começam com ensaios clínicos para fornecer informações sobre a segurança e os benefícios terapêuticos de um me- dicamento. O objetivo do monitoramento de farmacovigilância durante os ensaios clínicos é demonstrar que os benefícios terapêuticos superam os riscos (efeitos colaterais graves) e, se comprovado, os respectivos dados são enviados à agência reguladora (ou seja, FDA) para obter apro- vação para comercializar o medicamento”, diz o Dr. Foram Vaishnav, chefe da equipe norte-americana de farmacovigilância e gerenciamento de riscos do Dr. Reddy’s Laboratories. Coletar e relatar dados de segurança aos reguladores é parte da responsabilida- de dos patrocinadores de medicamentos, para garantir a segurança dos produtos que fabricam e distribuem. “Cada patro- cinador é legalmente obrigado a gerenciar eventos adversos com base em diretrizes específicas por território. Um patrocinador com autorização para realizar ensaios clínicos com um produto precisará coletar e relatar todos os eventos adversos por protocolo de estudo, com um subconjunto que exige relatórios rápidos”, diz Sharmila Sabaratnam, diretora sênior de estratégia de segurança Vault na Veeva. “O volume mais considerável de rela- tórios de eventos adversos ocorre pós- -comercialização, podendo apresentar desafios se os patrocinadores não tiverem os sistemas, processos e talentos adequa- dos. Na farmacovigilância, você precisa dessa base para garantir a segurança do paciente, o rigor científico e a integridade dos dados”. O uso de inteligência artificial (AI) no monitoramento e elaboração de relatório de dados de segurança de medicamentos é uma ferramenta que as empresas podem utilizar para auxiliá-las nesse processo. “A AI auxilia as empresas automatizan- do a captura de informações, produzindo resultados rápidos, limitando erros e aju- dando a entender e classificar a documen- tação clínica”, diz Aloka Srinivasan, PhD, diretor e sócio-gerente da RAAHA LLC. “Com a evolução da tecnologia de segu- rança, a AI é mais comumente aproveitada no processamento de casos para admissão, validação e codificação, para auxiliar os processadores de casos ou processar casos automaticamente”, diz Sabaratnam. “A AI pode ajudar a extrair e agregar grandes conjuntos de dados, aplicando o proces- samento de linguagem natural (NLP) para automatizar a entrada de casos. Acelerar a captura de casos impulsiona a análise anterior para que as empresas possam relatar problemas e fazer alte- rações preventivas. Essas tecnologias de AI também reduzem significativamente a entrada de dados associada à entrada de casos, diminuindo os custos indiretos”. “Dado o curto espaço de tempo em que os eventos adversos devem ser cole- tados, avaliados e relatados às agências reguladoras, as equipes de segurança farmacêutica são forçadas a lidar com volumes cada vez maiores de dados (de- vido ao aumento das fontes de dados de segurança, incluindo mídias sociais, fóruns on-line e documentos físicos), que devem ser processados rapidamente”, diz Updesh Dosanjh, líder de prática, Pharmacovigilan- ce Technology Solutions, IQVIA. “A automação orientada por AI não apenas agiliza o processo, apoiando ou substituindo atividades manuais, ela geral- mente faz um trabalho mais completo do que os revisores manuais que enfrentam pressão de prazo em escalas de tempo muito mais curtas, minutos versus horas ... As ferramentas de AI podem analisar dados estruturados e não estruturados em tempo real. As ferramentas de consulta de farmacovigilância automatizam o relatório e o gerenciamento da documentação do caso, enquanto as ferramentas de PNL analisam narrativas complexas, incluindo prontuários de pacientes, postagens em mídias sociais, artigos e outros dados não estruturados”. Al no desenvolvimento de medicamentos A importância da AI no desenvolvi- mento de medicamentos é vista na forma como ela pode executar vários métodos analíticos, em tempo real, e avaliar dados de diferentes ângulos, de acordo com Dosanjh, dando à organização uma “visão mais rica dos dados”. A AI serve a uma variedade de propó- sitos em avaliações de segurança durante o desenvolvimento de medicamentos, confirma Dr. Vaishnav, incluindo áreas clínicas, administrativas e de pesquisa. No entanto, Dr. Vaishnav adverte, o uso de AI apresenta desafios. “Os produtos habilita- dos para AI, por exemplo, resultaram algu- mas vezes em recomendações imprecisas e até potencialmente prejudiciais para o tratamento. Esses erros podem ser causados por fontes imprevistas de viés nas informações usadas para construir ou treinar a AI, peso inadequado dado a certos pontos de dados analisados pela ferramenta”. Vaishnav acrescenta que, embora a AI não possa substituir os ensaios clínicos, “o software de aprendizado de máquina pode ser executado com mais rapidez e precisão para analisar os dados gerados por esses ensaios clínicos, produzindo resultados que, novamente, são verificados por especialistas para ver se o software está avaliando adequadamente os dados para gerar insights que ajudam os fabricantes de medicamentos a tomar decisões mais bem informadas”. Mark Moorman, vice-presidente de Inteligência Artificial, TCG Digital and Analytics Business Development, Lab- -Vantage Solutions, afirma que a falta de dados é uma preocupação no desenvol- vimento de medicamentos. “Um modelo AI/preditivo melhor para a segurança e a vigilância de medicamentos seria um modelo quantitativo que utiliza orientação especializada”, diz ele. “Com os modelos qualitativos, você pode orientar o apren- dizado com a opinião de um especialista sobre o que pode ou deve acontecer. Isso pode fornecer mais informações quando os dados reais são limitados e seria uma boa maneira de realizar a farmacovigilância nos estágios iniciais”. A AI também pode ajudar os patroci- nadores no desenvolvimento de medica- mentos, utilizando dados para escolher quais produtos valem mais a pena desen- volver, de acordo com o Dr. Vaishnav. “Do ponto de vista da farmacovigilância, se o medicamento não atender aos critérios de eficácia ou demonstrar efeitos colaterais incomuns e inesperados durante o de-