Pharmaceutical Technology Brasil Ed. 3-23

Pharmaceutical Technology 14 “Modelos qualitativos usam opiniões de especialistas (muitas vezes refletidas em regras ou fatores significativos) para agregar eventos como significativos ou não. Para mudanças pós-aprova- ção, os modelos causais podem ser mais adequados, pois ajudam a identificar a causa raiz dos eventos e se isso leva a eventos significativos, tais como efeitos colaterais. Uma análise causal executada por uma máquina/AI pode analisar todos os eventos ocorridos após a aprovação e potencialmente identificar proble- mas que precisam ser relatados à FDA”, diz Moorman. A AI fornece dados de maior qualidade para submissão às agências reguladoras, de acordo com Dosanjh, fazendo perguntas mais inteligentes. “Isso permite que dados mais limpos sejam facilmente enviados em um formato assimilável para as equipes internas, permitindo que eles se concentrem na análise, em vez da coleta e extração de dados. A AI pode detectar sinais potenciais no início do processo de relatório, novamente dando às equipes de análise mais tempo para fazer a determinação correta”, diz Dosanjh. “O maior risco que as organizações correm atualmente é a realidade muito plausível de que um processador humano tenha perdido um evento e o perfil de risco do produto esteja incompleto ou consistente. A AI oferece uma análise consistente dos dados que reduz significativamente esses riscos”. Avanços da tecnologia de AI Os aplicativos de AI utilizados na farmacovigilância incluem reconhecimento óptico de caracteres (OCR), que converte texto manuscrito e digitado em texto legível por máquina; RPA; sof- tware autônomo; automação de desktop; PNL; conversão de fala em texto; e Compreensão da Linguagem Natural (NLU). De acordo com Srinivasan, eles são usados para coletar dados sobre reações adversas a medicamentos (RAMs) e melhorar a precisão, velocidade e escalabilidade, além de reduzir custos. Algumas das redes neurais e modelos de aprendizado profundo utilizados para criar dados do mundo real a partir de RAMs, de acordo com Srinivasan, incluem FastText, rede neural recorrente de memória de curto prazo (LSTM) e rede neural convolucional (CNN). “Ao usar diferentes combinações e integrações dessas tec- nologias disponíveis, há um potencial para simplificar e padronizar a entrada de dados do ICSR [Individual Case Safety Report] em um sistema [de farmacovigilância]”, diz Srinivasan. Sabaratnam aponta para a automação de tarefas de farmaco- vigilância, como automação de processos robóticos (RPA) baseada em regras ou pesquisas, aprendizado de máquina cognitivo e chatbots e orquestração de fluxos de trabalho ou blockchain. “Tanto os reguladores quanto as ciências biológicas estão em uma curva de aprendizado para determinar casos de uso apropriados, validação GxP e garantia de qualidade em um ambiente altamente regulamentado”, diz Sabaratnam. “A maioria das tecnologias de AI disponíveis atualmente não fornece julgamento científico. Elas permitem que as equipes de farmacovigilância filtrem informações para identificar tendências e fornecer sinais. Por exemplo, a AI está ajudando a identificar as populações de pacientes certas para tratamentos que funcionam dentro desse grupo demográfico. Em áreas como a oncologia, esse é um fator crítico”. Embora a aplicação da AI nas operações de segurança de medicamentos esteja evoluindo, de acordo com Vaishnav, o uso da AI para a análise de big data pode ajudar os patrocinadores a fazer associações de medicamentos e eventos, e ajudar a antecipar