Pharmaceutical Technology Brasil Ed. 3-23

Pharmaceutical Technology 26 Edição Brasileira - Vol. 27 / Nº3 Outro grande movimento para a fabri- cação bio/farmacêutica tem sido o inves- timento na transformação digital, acres- centa UpDyke. Por muitos anos, a inovação tecnológica foi lenta, com equipamentos e processos se tornando “padrão”, até recentemente, quando o valor comercial da digitalização foi percebido, afirma ele. Um ato de equilíbrio Com foco no fato de que as empresas buscam atuar em instalações mais re- gionalizadas, trabalhar com um número maior de organizações de desenvolvi- mento e fabricação (CDMOs) por contrato e desenvolver mais nichos de mercado, Pettus aponta que elas terão muito mais lotes para rastrear e produtos para geren- ciar. “As enormes quantidades de dados geradas por esses métodos intensivos em informações precisarão ser contextualiza- das para que os fabricantes possam coletar maneiras inovadoras e mais eficientes de garantir que estejam operando de maneira econômica, confiável e em conformidade com a qualidade”, diz. Uma ferramenta útil que capacitará os fabricantes a aproveitar dados adicionais não coletados anteriormente é a tecnolo- gia analítica de processo (PAT), que per- mite monitoramento em linha e liberação em tempo real, continua Pettus. “Com a aplicação dessas tecnologias – em vez de executar processos de amostragem, aguar- dar testes em processo antes de prosseguir para a próxima etapa ou aguardar os resultados finais do teste de lote para prosseguir ou liberar o lote – muitos dos parâmetros críticos do processo e dados críticos de atributos de qualidade podem ser coletados em tempo real durante o processo de fabricação”, afirma. “Quando etapas críticas são executadas durante a fabricação, as equipes obtêm resultados antes que a etapa do processo ou até mesmo o lote seja concluído, levando-os para um controle em tempo real mais eficiente e mais próximo da liberação em tempo real”. “A PAT e a ênfase na compreensão do processo foram adotados pela maioria dos fabricantes farmacêuticos, e há vários estudos de caso em que tanto a inteligên- cia artificial (AI) quanto o aprendizado de máquina (ML) levaram a uma melhor qualidade ou maior rendimento, mesmo em instalações de boas práticas de fabrica- ção (GMP)”, acrescenta Byrd. No entanto, ainda existem obstáculos regulatórios que impedem a adoção de técnicas mais mo- dernas, afirma ela. “Embora esta situação tenha melhorado nos últimos anos, com a incorporação de possibilidades de envol- vimento, como a Equipe de Tecnologias Emergentes da FDA e a Força-Tarefa de Inovação da EMA [Agência Europeia de Medicamentos]”, observa Byrd. Em concordância, Schmidt também enfatiza a importância que a análise on- -line e at-line adquiriu nos últimos anos. “Nossos clientes querem resultados muito mais próximos da fabricação do produto e nem sempre no laboratório tradicional”, comenta ele. Garantir que todos os equipamentos estejam funcionando de forma eficiente e eficaz é outra área pertinente a ser balanceada, de acordo com Pettus. “Ao monitorar as principais características do equipamento e do processo, pro- blemas potenciais são identificados e ações apropriadas podem ser planejadas para garantir que problemas potenciais emergentes sejam resolvidos antes que causem problemas de produção”, diz ele. “E com relação a esse planejamento, o software de agendamento em tempo real ajuda as equipes de produção e suporte não apenas a aproveitarem ao máximo o tempo do equipamento e a disponibilidade de produção, mas também a reorganiza- rem automaticamente os cronogramas quando há uma aberração - como um problema na cadeia de suprimentos, falha de equipamento ou outros atrasos - para ajudar a garantir a produção dentro do prazo, para melhores prazos de entrega e lucratividade”. “A continuidade dos negócios é fun- damental para qualquer cadeia de supri- mentos confiável, o que inclui garantir que todas as instalações e equipamentos de uma empresa estejam disponíveis e funcionem conforme o planejado, para atender às demandas flexíveis”, enfatiza Crincoli. Além disso, é igualmente im- portante para os fabricantes construir e selecionar uma base de fornecedores forte e de alta qualidade para matérias-primas e consumíveis, acrescenta ele. Melhorias na eficiência da fabricação podem ser feitas por meio de sistemas de gerenciamento de qualidade abrangen- tes que se concentram na digitalização, reduzem erros humanos e melhoram a integridade dos dados, observa Krishnan. “Esses passos são respaldados por uma estratégia de excelência operacional e um sistema de melhoria contínua, entre- tanto, sejam quais forem os sistemas, o passo mais importante é o investimento contínuo em pessoas e a capacitação dos funcionários”, afirma ele. Pettus também destaca o software de gerenciamento de processo e conhecimen- to, que reúne, contextualiza e padroniza as etapas do processo e os dados críticos em todo o ciclo de vida, como uma ferramenta útil para garantir a eficiência da fabrica- ção, desde o desenvolvimento do processo até a fabricação em escala total. “Em última análise, essas são as tecnologias que permitirão a transferência rápida de tecnologia no futuro, o que será um com- ponente essencial para lançamentos mais rápidos de produtos, incluindo tratamento individualizado”, acrescenta. “Pode-se economizar tempo utilizando instalações e equipamentos modulares que podem ser montados fora do local e ins- talados rapidamente”, continua Crincoli. “Há mais equipamentos disponíveis com