Pharmaceutical Technology Brasil Ed. 3-23

Pharmaceutical Technology 27 Edição Brasileira - Vol. 27 / Nº3 o mundo”. Embora, Deuber revele que, ape- sar das ferramentas iniciais serem deriva- das da academia e, em última análise, não serem adequadas para fins de expansão, nos últimos cinco anos muito trabalho já foi feito por líderes da indústria no design de instrumentos avançados, para permitir que os desenvolvedores de medicamentos melhorem a qualidade e a capacidade de fabricação de novos medicamentos inovadores, tais como terapias celulares e genéticas. “Houve melhorias ao longo do desenvolvimento de medicamentos, desde a triagem de moléculas até a purificação”, diz ele. “Para vetores virais em particular, as plataformas de suspensão substituíram gradualmente os processos aderentes, para garantir a escalabilidade à medida que o espaço da terapia genética e celular se expandir para incluir outras indicações”. Por fim, Byrd reitera a importância de ver os fornecedores de equipamentos, software e tecnologia como recursos va- liosos em toda a cadeia de valor, graças à experiência que eles podem fornecer para orientar as avaliações de risco e as seleções de tecnologias sobre o que é adequado ao propósito. “Os fornecedores geralmente se envolvem com os reguladores para ajudá- -los a entender os mecanismos subjacen- tes aos produtos que fornecem e, portanto, ajudam a indústria a obter aceitação para a implantação de abordagens de fabri- cação mais modernas, que maximizam a qualidade e a eficiência dos processos de fabricação e reduzem custos”, afirma ela. “Em um setor justificadamente avesso ao risco, a mudança precisa ser equili- brada com segurança”, conclui UpDyke. “À medida que novas iniciativas surgem, muito trabalho é feito para entender os impactos regulatórios, de qualidade e confiabilidade. Muita colaboração e revi- são por pares, como o trabalho feito por meio do BioPhorum (uma colaboração global de líderes do setor e especialistas no assunto), ajuda a garantir que novas soluções sejam totalmente examinadas e compreendidas” PT Referências 1. PMMI. Pharmaceutical Manufacturing: Trends Shaping the Future. Industry Report, March 2022. 2. Mordor Intelligence. Pharmaceutical Manufacturing Market—Growth, Trends, COVID-19 Impact, and Forecasts (2023–2028). Market Report, Jan. 23, 2023. a capacidade de fabricar diversas formas (ou seja, frascos ou seringas) na mesma linha, e o emprego de equipamentos de uso único pode reduzir os tempos de ciclo e melhorar a velocidade geral das campanhas de fabricação. Também é possível economizar tempo, por exemplo, ao acelerar um lançamento comercial, utilizando estratégias como expansão em vez de aumento de escala e, novamente, utilização de fabricação contínua onde ela oferece vantagem”. A importância da fabricação contínua está crescendo, afirma Pettus, que con- corda que ela pode ajudar a eliminar os problemas de aumento de escala que eram comuns no processo de desenvolvimento e comercialização de produtos de “tamanho único”. “Em vez de escalar, a capacidade de fabricação contínua é aumentada pela expansão”, afirma. “As organizações podem usar a mesma tecnologia de fa- bricação contínua no desenvolvimento de produtos, na fabricação de ensaios clínicos e na fabricação comercial. À medida que a demanda aumenta, elas podem simples- mente copiar as tecnologias para novas instalações de fabricação para aumentar a produção ou aproximar a produção de uma população necessitada, sem os encargos adicionais do projeto de escalabilidade e suas complicações associadas de transfe- rência de tecnologia”. Gupta também concorda com o cresci- mento exponencial da fabricação contínua e acrescenta que um maior equilíbrio dentro da fabricação bio/farmacêutica também vem sendo verificado em termos de oportunidades. “Hoje, os clientes exi- gem maior qualidade a um custo menor”, diz ele. “Portanto, o jogo se nivelou para os fabricantes, oferecendo escopo e opor- tunidade para novos players de mercados emergentes”. Para terapias emergentes, tais como terapias celulares e genéticas, é necessário mais trabalho para equilibrar a comple- xidade dos processos necessários para garantir que o risco de erros seja minimi- zado, enfatiza Pettus. “As organizações precisam encontrar maneiras de melhorar o complicado processo de transferência de tecnologia, cheio de oportunidades para erros”, afirma ele. “Um modelo de fabri- cação descentralizado será importante para terapias individualizadas porque elas precisarão ser consistentemente fabrica- das mais próximo dos pacientes, em todo