Pharmaceutical Technology Brasil Ed. 3-23

Pharmaceutical Technology 3 0 A espectroscopia Raman também tem encontrando uso na uni- formidade de conteúdo em tempo real e em outras medições. Essas ferramentas de espectroscopia em linha usam uma sonda inserida no fluxo do processo ou uma interface que visualiza o material do processo através de uma janela para detectar o sinal a ser medido. Essas ferramentas em linha não precisam de coleta ou preparação de amostra; elas não são destrutivas e fornecem dados em tempo real, que podem ser combinados a modelos de distribuição de tempo de residência (RTD), para permitir o moni- toramento e o controle de processos em tempo real. “O uso da RTD na fabricação contínua de comprimidos foi iniciado na Rutgers, há mais de 15 anos, e agora é comum usar essa abordagem”, diz Fernando Muzzio, renomado professor da Escola de Engenharia de Rutgers, The State University of New Jersey, e membro do Conselho Editorial da Pharmaceutical Te- chnology® .“A PAT identifica uma perturbação no processo e, em seguida, utiliza-se a RTD para definir um intervalo de desvio para prever qual parte do fluxo de produto deve ser desviada. A RTD é calculada a partir do ponto em que o sensor faz a medição da perturbação até o ponto de desvio”, explica. O grupo de pesquisa de Muzzio na Rutgers tem trabalhado com oito participantes da indústria - incluindo fabricantes far- macêuticos, fornecedores de equipamentos e uma organização de desenvolvimento e fabricação por contrato (CDMO) - em um projeto financiado pela FDA para avaliar a abordagem de RTD. “Demonstramos que a RTD pode ser implementada em diferentes plataformas ou diferentes produtos. Trata-se de uma ferramenta flexível”, diz Muzzio. Essas ferramentas são parte essencial do controle de qualidade em tempo real. Sensores NIR mais rápidos O grupo de pesquisa da Rutgers avaliou também sondas de espectroscopia com resolução espacial (SRS), NIR, multiponto, de próxima geração, e descobriu que elas fornecem medições precisas e rápidas, normalmente com um tempo de aquisição de 3 ms, que pode detectar até mesmo um único aglomerado em uma mistura, diz Múzio. “Demonstramos que é possível medir uma distribuição de tamanho de aglomerado, o que permite uma caracterização mais completa das misturas. Com a precisão e a velocidade dessa tecnologia, você pode chegar perto de 100% de inspeção dos comprimidos que passam por uma prensa de comprimidos a 200.000 comprimidos/h”, relata ele. A tecnologia do sensor é oferecida por vários fornecedores e foi integrada a equipamentos comerciais de fabricação de comprimidos e ins- peção, como o sistema de inspeção da Pharma Technology (1). Raman em tempo real A adoção de Raman dentro da CM está aumentando devido à sua aplicabilidade e acessibilidade. “Desenvolvimentos recentes tornaram a Raman mais fácil de usar, mais estável na calibração e menor em tamanho [em comparação com a tecnologia Raman anterior]. Essas inovações também tornaram a Raman escalável ao reduzir o custo de aquisição e implementação da tecnologia”, explica Brian Marquardt, fundador e CEO da MarqMetrix. Marquardt diz que a Raman é usada atualmente para o monito- ramento em tempo real da produção de IFA e para a liberação em tempo real de produtos farmacêuticos finais. “A Raman fornece