Pharmaceutical Technology Brasil Ed. 3-23

Pharmaceutical Technology 3 1 feedback químico imediato para a identificação de moléculas e suas concentrações correspondentes, que devem ser controladas para o IFA, OSD ou outra qualidade do produto final”, explica ele. “Ao entender a composição do produto intermediário e/ou final do medicamento, as empresas podem reduzir o número de lotes com falha e evitar desperdícios significativos, ao mesmo tempo em que reduzem custos e melhoram a qualidade”. Devido ao mecanismo de medição, a espectroscopia Raman não é afetada por fatores comuns (como tamanho de partícula) que podem causar variabilidade em lotes de IFA. Essa vantagem diferencia a espectroscopia Raman das ferramentas de PAT tra- dicionais, de acordo com Marquardt. A água não interfere nas medições Raman, o que é um benefício significativo devido à natureza aquosa de muitas aplicações farmacêuticas, acrescen- ta. Ele explica ainda que alguns excipientes podem apresentar fluorescência, que pode interferir nos sinais Raman, e que a fluo- rescência moderada pode ser gerenciada matematicamente com efeito mínimo sobre os dados Raman, mas em casos extremos, outras ferramentas analíticas são necessárias. A tecnologia de interface de amostra aprimorada permite medições reproduzíveis de sólidos, líquidos, gases, pós ou pastas. Além disso, novas interfaces que podem ser aplicadas no “modo stand-off” permitem a medição através de uma janela de processo para medições sem contato no processo. Este modo também pode medir através da parede de uma embalagem ou recipiente, o que pode simplificar os estudos de estabilidade e evitar afetar a esterilidade da amostra. A espectroscopia Raman pode ser usada, por exemplo, para medir a concentração de IFA antes da compressão do comprimido, por meio de uma sonda de contato no fluxo de pó ou uma interface sem contato que mede através de uma janela de safira. A espectroscopia Raman utilizando uma sonda sem contato de alto volume também pode ser usada para medir a espessura do revestimento de comprimidos dentro de um revestidor em tempo real (2). Usar PAT para prever a dissolução do comprimido é uma área que está avançando. CDMOS implementam a PAT Integrar fisicamente a sonda de PAT ao processo para uma medição precisa é importante. Esforço também deve ser feito para conectar o instrumento ao sistema de coleta de dados e desenvolver modelos robustos que possam usar esses dados para calcular atributos críticos de qualidade (CQAs). A Thermo Fisher Scientific está trabalhando emmodelos de PAT para liberação em tempo real (RTR), enquanto a CDMO se prepa- ra para o lançamento comercial esperado de um medicamento usando CM, em 2024, para seu cliente. “Estamos planejando a liberação em tempo real e usando dados de PAT como parte de nossos modelos”, explica Doug Hausner, gerente sênior de de- senvolvimento de negócios para fabricação contínua da Thermo Fisher Scientific. “O modelo para uniformidade de conteúdo utiliza medições de IFA em NIR, na prensa de comprimidos, juntamente com a massa dos comprimidos”. A CDMO está integrando seus testadores de comprimidos autônomos existentes, para que os dados sejam conectados e fluam do equipamento de teste em tempo real. Além disso, a espectroscopia de micro-ondas é usada para medir o teor de umidade. “Este instrumento de PAT está localizado após o revestimento do comprimido, que ocorre em