Pharmaceutical Technology Brasil Ed. 3-23

Pharmaceutical Technology 36 Edição Brasileira - Vol. 27 / Nº3 “Os sistemas de administração de me- dicamentos OSD são predominantemente preferidos em relação aos sistemas de administração de medicamentos parente- rais (injeção ou gotejamento) intravenosos por muitas razões”, diz Paul DiMarco, vice-presidente de Operações Comerciais Globais da BioSpectra. “Sendo não menos importante a facilidade de uso, as exi- gências de pureza mais baixas devido ao ambiente ácido do estômago e pouca ou nenhuma supervisão médica durante a administração.” A popularidade da OSD a coloca no centro da indústria farmacêutica, sendo particularmente suscetível a tendências emergentes ou forças de mercado. Este artigo examina as últimas tecnologias e tendências exclusivas da OSD, bem como analisa as maiores forças de mercado que influenciam sua produção. Adotando novas abordagens Um processo que a indústria farma- cêutica como um todo tem tentado ado- tar, sempre que possível, é a fabricação contínua, devido ao menor consumo de recursos e a maior flexibilidade que os processos contínuos proporcionam. No en- tanto, embora a fabricação contínua tenha crescido constantemente, a OSD enfrentou algumas dificuldades na mudança devido à natureza de seu processo de fabricação - a primeira forma farmacêutica sólida oral fabricada por meio de uma aborda- gem contínua não foi aprovada até 2015 (1). Em grande parte, essas dificuldades resultaram do fato de o equipamento ser projetado tendo em mente o tempo de inatividade. Nesse sentido, vários fornecedores de equipamentos intervieram para tentar aliviar os contratempos na fabricação. Por exemplo, o QbCon1 da L.B. Bohle, um secador e granulador contínuo, utiliza um novo processo para permitir operação infinita, sem a necessidade de parar a máquina para limpeza (2). Da mesma forma, a Herma US lançou módulos para sua Etiquetadora Wrap-around 132M HC que permite que ela seja integrada a um processo de fabricação contínua, sem a necessidade de tempo de inatividade para substituição de papel (3). Nesse sentido, as empresas chegaram ao entendimento de que as instalações devem ser projetadas tendo-se em mente recursos contínuos “do pó ao comprimido”. Do lado do cliente, também houve uma demanda crescente por outras novas abordagens, como observa Robert Sedlock, diretor da Natoli Scientific. “Nos últimos anos, houve um esforço para coletar dados em uma abordagem mais científica. A USP [United States Pharmacopeia] publicou um novo capítulo (4) sobre os métodos de caracterização de comprimidos, que requerem prensas de comprimidos instrumentadas”, diz Sedlock. “Existe atualmente uma demanda maior por máquinas instrumentadas de estação única, prensas rotativas de comprimidos e emuladores/simuladores de compactação. Compreender as propriedades mecânicas dos materiais tornou-se um padrão na indústria de OSD.” Esse padrão é uma evolução natural da indústria farmacêutica atual: à me- dida que a integração de dados se tornar mais pronunciada, as empresas clientes desejarão informações mais detalhadas para refinar seus processos. Fabricantes experientes construirão e projetarão processos, levando isso em consideração como um meio de satisfazer demandas de dados cada vez maiores, o que, por sua vez, influenciará continuamente as tecnologias e abordagens de fabricação de OSD. Examinando a origem dos materiais Uma dicotomia impressionante surgiu no fornecimento de dois componentes de medicamentos sólidos orais, excipientes e IFAs. Os excipientes são normalmente considerados mais complexos do que os IFAs, em grande parte como resultado de sua natureza multicomponente. Essa característica geralmente faz com que o impacto no desempenho dos vários com- ponentes não seja bem compreendido; da mesma forma, os perfis de composição de misturas complexas podem não ser bem definidos. Em contraste, os IFAs são misturas comparativamente simples - eles são aprimorados reduzindo a presença de todos os outros produtos químicos, o que pode torná-los inertes ou resultar em efeitos colaterais indesejados (5). No entanto, a grande diferença na complexidade relativa moldou quem os está produzindo. Como os excipientes são formulações relativamente complexas, eles requerem supervisão regulatória significativa para garantir a segurança do consumidor. Consequentemente, eles são amplamente fabricados em países com regulamentações abrangentes e bem conceituadas; A América do Norte detém a maior participação no mercado de excipientes farmacêuticos, seguida pela Europa (6). “As empresas farmacêuticas nos Es- tados Unidos e na Europa são mantidas em um padrão legítimo pela [FDA] — um padrão que não é igualmente apresen- tando por suas contrapartes na China e na Índia”, diz Di-Marco. “Essas empresas utilizam ingredientes de maior pureza e