Pharmaceutical Technology Brasil Ed. 3-23

Pharmaceutical Technology 37 produtos químicos finos, provenientes de fabricantes locais e, consequentemente, produzem medicamentos de maior qualidade [e] mais consistentes e sofisticados”. Os IFAs, por outro lado, não precisam ser tão minuciosamente escrutinados, permitindo que países como Índia e China, que têm regulamentações menos rígidas e custos de mão-de-obra muito mais baixos, aproveitem essas características para obter um do- mínio de fabricação. Embora seja observada alguma controvérsia sobre os números precisos, em particular porque a maioria dos fabricantes de medicamentos não precisa divulgar de onde eles obtêm IFAs, em 2017 a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA) estimou que 40% da produção global de IFAs tinha como origem a China, na época do relatório (7). Da mesma forma, um relatório de 2021 da Mordor Intelligence, uma empresa de inteligência de marketing, indicou que aproximadamente 75% a 80% dos IFAs importadas para os EUA vinham da China ou da Índia, na época do relatório (8). Essa dicotomia no fornecimento de materiais moldou o pano- rama da indústria de fabricação de formas farmacêuticas sólidas orais. Por exemplo, embora tenha havido apelos para resguardar a produção após as interrupções da cadeia de suprimentos provoca- das pela pandemia de COVID-19, a dependência dos EUA nesses países para o fornecimento de IFA complica esse assunto; ele é particularmente exacerbado pelo desejo de reduzir os custos dos medicamentos, o que exige a terceirização para países que podem precificar em relação aos custos de mão-de-obra. “Os problemas de segurança da cadeia de suprimentos, que começaram com as guerras tarifárias entre a China e os EUA, seguidas pela pandemia, continuam até hoje, com tensões na logística da cadeia de suprimentos e restrições na capacidade de fornecimento de matéria-prima”, diz DiMarco. “A piora no relacionamento entre os EUA e a China pode levar rapidamente a um conflito mais sério, podendo facilmente se tornar um evento existencial menor em comparação com todos os desafios anteriores relacionados a problemas e restrições na cadeia de suprimentos” PT Referências 1. Vertex Pharmaceuticals, “FDA Approves Orkambi,” Press Release, July 2, 2015. 2. L.B. Bohle, “Continuous Granulation and Drying for the Pharmaceutical Industry QbCon 1 – R&D,” www.lbbohle.com , accessed Oct. 28, 2022. 3. Freudenberg Medical, “Freudenberg Medical Launches HeliFlex TPE Tubing at Bio- process International Conference,” Press Release, Sept. 29, 2022. 4. USP, “General Chapter <1062> Tablet Compression Characterization,” USP 36–NF 31 (Rockville, MD, Dec. 1, 2017). 5. B. Carlin, et al., Pharmaceutical Technology 46 (8) 2022. 6. IPEC Federation, Qualification of Excipients for Use in Pharmaceuticals (IPEC, Brusells, 2nd ed., 2020). 7. MHRA, Medicines andHealthcare products Regulatory Agency International Strategy, www.gov.uk (2017). 8. Mordor Intelligence, Active Pharmaceutical Ingredients (API) Market-Growth, Trends, COVID-19 and Forecasts, (2022 - 2027), Market Research Report, 2021.