Pharmaceutical Technology Brasil Ed. 3-23

Pharmaceutical Technology 55 Edição Brasileira - Vol. 27 / Nº3 muito maior, entre outras coisas, devido à absorção de radiação infravermelha e à permanência na atmosfera. Estas carac- terísticas indicam que os gases fluorados também estão sendo reduzidos progressi- vamente, afetando uma série de processos e aplicações nos quais possuem um papel fundamental (1). No âmbito da medicina, o uso de gases fluorados está muito difundido em todo o mundo, já que o HFC-134a e o HFC-227ea são utilizados como propelentes seguros e eficazes em dispositivos de inalação que ajudam a milhões de pacientes para tratar problemas respiratórios, como a asma e a doença pulmonar obstrutiva crônica (EPOC). À medida que se conhece melhor seus efeitos negativos sobre o meio ambiente, estes gases incidem em toda a cadeia: desde os fabricantes de dispositivos e os laboratórios farmacêuticos até os profis- sionais da saúde e os pacientes. A redução progressiva dos gases fluo- rados já está em andamento, e as medidas adotadas em todo o mundo se ajustam ao Protocolo de Montreal do Convênio de Viena sobre Substâncias que Esgotam a Camada de Ozônio. O Protocolo de Montreal serviu de marco para proteger a camada de ozônio desde que entrou em vigência em 1989, com a finalidade de definir a transição ao abandono dos CFC (2). Este marco foi ampliado em 1° de janeiro 2019, através da Emenda de Kigali que obriga aos 198 signatários a tomarem medidas para reduzir a produção e o uso de gases fluorados, entre eles, os HFC que são utilizados nos dispositivos médicos. De todos os territórios do mundo, a Europa é o que historicamente estabeleceu os objetivos mais estritos para redução dos HFC. Em 5 de abril de 2022, a Comissão Europeia apresentou propostas para dois novos regulamentos que reforçariam a legislação sobre gases fluorados e di- minuiriam o caminho para uma série de mudanças que acelerariam o processo da eliminação progressiva. Anunciando as propostas, Frans Timmermans, vice- -presidente executivo do Pacto Verde Eu- ropeu, afirmou que “apesar de até agora a legislação vigente da EU deu resultado, atualmente a ciência nos sugere ir mais longe e mais depressa” (3). Atualmente, os gases fluorados re- presentam 2,5% das emissões totais de gases de efeito estufa na Europa. Segundo a Comissão Europeia (CE), as propostas para acelerar sua eliminação contribuirão a reduzir estas emissões em pelo menos 55% em 2030 e apoiarão o plano integral do continente para atingir a neutralidade climática em 2050. Está previsto que, nos Estados Unidos, o maior mercado mundial de inaladores pressurizados de doses medida (pMDI), seja aplicado o programa de redução pro- gressiva depois do europeu, em função da Lei de Inovação e Fabricação dos Estados Unidos que entrou em vigor em dezembro de 2020. Ainda que os pMDI estejam inclusos nas exceções que a lei enumera para facilitar a transição na região, estas somente serão aplicadas durante um perí- odo de cinco anos, e se espera que os EUA atinja um nível de redução progressiva de 15% em 2035. Está previsto que outros territórios do resto do mundo, como a Índia e países do Oriente Médio, demorem uns 15 anos mais que os Estados Unidos em aplicar este tipo de programa. Apesar de que estes objetivos para o meio ambiente sejam inadiáveis, os efeitos de seu cumprimento não estão tão claros. A maior preocupação neste caso são os pacientes, cujas necessidades devem ser satisfeitas em termos de acesso contínuo à medicação de alívio e prevenção, algo que somente pode ser conquistado adotando dispositivos de inalação alternativos com menor PCA, como os inaladores de pó seco (DPI, por suas siglas em inglês), ou empre- gando pMDI que utilizem propelentes com menor PCA. Ainda que coubesse esperar que essa transição continuasse, em parte, o pre- cedente sentado pelo abandono dos CFC, está claro que a redução progressiva dos gases fluorados deve superar outros obs- táculos complexos para garantir que o dispositivo e o fármaco sejam otimizados de tal forma que satisfaçam as necessida- des do paciente. Nos casos mais graves, a necessidade do paciente pode aparecer quando tenha que ser administrado um medicamento que poderia salvar sua vida, mas estando impossibilitado, o paciente não tem a força respiratória necessária para aplicar-se a dose que precisa, utilizando um inalador de pó seco. Durante décadas, os pMDI demons- traram sua eficácia em situações deste tipo, nas quais a força de um propelente favorece a deposição do fármaco e, por conseguinte, o resultado para o paciente é benéfico quando é utilizado junto com um espaçador ou nebulizador. Prova de sua importância para os pacientes é que os pMDI representam 77% das doses ina- ladas nos 15 mercados mais importantes do mundo. Os inaladores de pó seco, ainda que muito eficazes, não representam uma substituição equiparável neste sentido. No caso das pessoas idosas, a administração farmacológica pode ser afetada quando a debilidade dos músculos respiratórios limita a ação de inalar do paciente, en- quanto que as crianças menores podem ter dificuldades para cumprir com a técnica necessária para uma administração ótima da dose. Por isso, o uso de inaladores de pó seco como medicação de resgate continua sendo limitado e representa somente 3% das prescrições que contém um agonista beta de ação curta (SABA, por usas siglas em inglês). Paralelamente à obrigação de atender as necessidades dos pacientes, é necessá- rio considerar a possibilidade de limitar a alteração dos modelos econômicos atuais que sustentam com sucesso o uso dos pMDI. Não se pode ignorar que a adminis- tração de fármacos, através de pMDI com