Pharmaceutical Technology Brasil Ed. 3-23

Pharmaceutical Technology 56 Edição Brasileira - Vol. 27 / Nº3 HFC é extremamente eficaz e econômica, com um preço médio estimado por dose de salbutamol a 0,06 dólares. Entretanto, a análise do impacto eco- nômico global de trocar os pMDI pelos DPI, utilizando informação de prescrições mé- dicas extraída da base de dados de IQVIA revelou que, nos 15 mercados mundiais mais importantes de medicamentos respi- ratórios por valor, os custos aumentariam se os SABA pMDI forem substituídos por DPI. A única exceção é o Brasil, onde não foi registrado nenhum DPI equivalente (4). Isto não quer dizer que os preços dos pMDI se mantenham estáveis. Dado que a normativa obriga a reduzir os volumes de gases fluorados de uso industrial, a partir dos quais são fabricados os propelentes de uso médico, é provável que aumentem os preços. De fato, nos últimos anos, o mercado foi afetado por esta dinâmica, já que o aumento dos custos dos propelentes somente foi visto aliviado pela autorização das importações com a classificação de “isentos”. Com o qual, a resposta à necessidade de oferecer aos pacientes a continuidade dos dispositivos radica no desenvolvimento de uma nova era de pMDI que utilizem propelentes com menor PCA que as que as alternativas disponíveis hoje em dia. Dos gases que estão sendo avaliados no setor, o HFA-152a e o HFO-1234ze são prome- tedores em termos de equilíbrio entre o alto rendimento e as credenciais do meio ambiente com baixa toxidade. Simplesmente trocar estes novos propelentes poderia ser uma boa opção, porém, certamente, primeiro deve-se avaliar sua capacidade para garantir o rendimento do dispositivo, a eficácia clínica, a toxicologia e a segurança do paciente. A Nanopharm, uma empresa da Aptar Pharma, efetuou provas exaustivas neste âmbito, que revelam a influência dos atributos variáveis do propelente, como a solubilidade, e sua interação com a formulação do fármaco. Durante a investigação, Nanopharm descobriu, por exemplo, que a carga eletrostática do HFA-152a é, comparativamente, maior que a do HFO-1234ze, e que os dois gases incidem de forma diferente na dinâmica das partículas, com uma maior deposição orofaríngea, assim como se observa no caso do HFO-1234ze. Além de superar qualquer dificuldade de formulação e aerosolização dos dis- positivos que utilizam novos propelentes, também devem se ser salvos os obstáculos regulamentares para garantir a segurança do paciente no produto final comerciali- zado. À medida que aumenta a urgência em torno à eliminação acelerada dos gases fluorados, qualquer transição requer que as partes interessadas colaborem estrei- tamente com os organismos reguladores para facilitar a aprovação com os dados clínicos necessários. Pode haver vias para agilizar este processo. A Administração de Alimentos e Medicamentos de Estados Unidos (FDA), por exemplo, cita o artigo 505(b)(2) da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos como uma opção para proporcionar uma rota abre- viada de aprovação, o que potencialmente abre a possibilidade de que as solicitações se complementem com dados de estudos de bioequivalência. Particularmente, devido ao ajustado prazo de desenvolvimento estabelecido pelas recentes propostas da EU, foi inten- sificada a ênfase em acelerar a transição a propelentes de baixo PCA. No entanto, também poderia dizer-se que isto restrin- giu a possibilidade de refletir e inovar mais amplamente em torno aos dispositivos de inalação. Um controle mais estrito das importações e a supressão das isenções para uso médico significam que, em 2027, está previsto que os níveis de gases fluo- rados sejam somente 10% inferiores aos de referência e, se não houver mudanças significativas, quase toda essa quantidade permitida seria consumida pelos inalado- res de dose medida. Tendo em consideração estas cifras, é compreensível que os profissionais da saúde estejam sendo incentivados a fa- zerem com que os pacientes optem pelo DPI. Entretanto, também existe o risco de que uma mudança tão isolada não tenha em consideração a realidade do com- portamento humano e, por isso, não se adapte a uma estratégia de atendimento médico holístico que permita controlar os graves riscos associados aos problemas respiratórios. Por exemplo, se os pacientes têm difi- culdades para controlar a sua doença, é possível que necessitem apoio adicional