Pharmaceutical Technology Brasil Ed. 3-24

Pharmaceutical Technology 16 Edição Brasileira - Vol. 28 / Nº3 Com substâncias sensíveis e re- quisitos ambientais desafiadores, os produtos biológicos impõem demandas especiais às embalagens primárias e secundárias. Muitos APIs são sensíveis à luz, e as moléculas grandes e com- plexas de muitas entidades molecu- lares novas são sensíveis ao oxigênio. As terapias celulares e genéticas, bem como as substâncias de RNA mensa- geiro (mRNA), devem ser armazenadas e transportadas a temperaturas extre- mamente baixas. Portanto, o desenvol- vimento de seringas concentrou-se em projetos capazes de suportar condições de baixa temperatura sem perder a funcionalidade ou a integridade do fechamento do recipiente. Um exem- plo, a seringa pré-cheia TOPPAC freeze da SCHOTT Pharma, foi projetada para medicamentos que exigem armazena- mento e transporte em temperaturas próximas a -100 °C. Outra opção da SCHOTT Pharma, EVERIC estão disponí- veis em tamanhos de 2-30 ml e podem ser fornecidos em RTU. A geometria de resistência otimizada, projetada na estrutura dos frascos, reduz o risco de quebra (2). À medida que os produtos far- macêuticos avançam em direção a proteínas mais complexas e intervalos mais longos entre as injeções, “a em- balagem primária precisa evoluir”, diz Daniel Martinez, gerente de produtos do Stevanato Group, um fornecedor global de soluções de contenção e dis- tribuição de medicamentos. Essa evo- lução exige níveis mais altos de níveis mais altos de inércia para minimizar as interações químicas, que podem causar agregação que pode desencadear uma resposta imune resposta imunológica em um paciente. O vidro continua dominando, mas copolímero de olefina cíclica (COC)/ polímero de olefina cíclica (COP) (COC)/polímero de olefina cíclica (COP) são alternativas bem estabelecidas devido a sua resistência à ruptura, me- nor peso, menor chance de absorção de proteínas e compatibilidade com condições criogênicas. Infelizmente, as propriedades de barreira do COC/ COP podem não ser suficientes para produtos biológicos sensíveis ao oxi- gênio e biossimilares sensíveis ao oxi- gênio. Entretanto, “... rótulos especiais com funções de barreira incorporadas podem superar esse desafio”, relata Corinna Endres, gerente de produtos soluções de proteção de medicamentos da Schreiner MediPharm, um forne- cedor alemão de rótulos funcionais. Os rótulos Gas-Protect-Labels da empresa podem reduzir a transmissão de oxigênio sem alterar os processos ou a embalagem primária. Um projeto de etiqueta Gas-Protect cobre o corpo da seringa. Outro design, o Syringe- -Closure-Wrap, aumenta a proteção de barreira ao envolver como uma segunda pele ao redor do corpo da seringa e da tampa e vedando na extremidade superior. superior. Uma indicação de primeira abertura inte- grada no invólucro de fechamento da seringa também fornece evidência de violação. As estruturas de rótulos podem ser personalizadas de acordo com as necessidades de barreira do API na seringa. A Schreiner Medipharm também oferece um rótulo para terapias ce- lulares e gênicas pré-carregadas e substâncias de mRNA armazenadas e transportadas em condições criogê- nicas. O rótulo Freeze-Light-Protect adere de forma confiável às seringas COC em temperaturas abaixo de zero e oferece proteção personalizável contra a luz que vai desde o bloqueio de raios ultravioleta (UV) puro, ao bloqueio de raios UV e luz azul, até o fornecimento de uma barreira total contra a luz. Etiquetas com proteção contraluz e congelamento podem ser equipadas com funcionalidades inte- gradas, como etiquetas de etiquetas de documentação destacáveis, uma janela de inspeção janela de inspeção para verificar o conteúdo da seringa em cores reais, e uma graduação para a dosagem exata ao realizar a injeção. “Com a ajuda dessa solução multifun- cional de etiquetas, a segurança do e a segurança do paciente podem ser aprimoradas” diz Endres. Embora 1 ml continue sendo o vo- lume mais comum para auto injetores, a variedade de seringas e cartuchos pré-preenchidos está se expandindo para incluir 2,25 ml, 5 ml, 10 ml e volumes maiores necessários para lidar com produtos mais viscosos, injeções de maior volume e produtos que não podem ser concentrados e destinados a sistemas de distribuição no corpo. sistemas. A SCHOTT Pharma, por exemplo, adicionou um tamanho de 5,5 ml à sua família de seringas de vidro syriQ BioPure. As aplicações incluem medicamen- tos de maior volume, medicamentos WEBGUI