Pharmaceutical Technology Brasil Ed. 4-23

Pharmaceutical Technology 23 Pharmaceutical Technology 23 Edição Brasileira - Vol. 27 / Nº4 dispositivo é uma evidência tangível”, sugere Langer. Ele diz que uma foto de uma leitura de temperatura ou um vídeo de um operador executando uma tarefa são exemplos de evidências di- gitais que podem ser coletadas com os aplicativos da Tulip. “Devemos ir além de uma ‘mentalidade de documento’. Dados baseados em documentos – seja em papel físico ou arquivo PDF – não podem ser minerados da mesma forma que os dados digitais”, diz Langer. Langer acrescenta que na Pharma 4.0, todo o software de digitalização usará a nuvem e, eventualmente, parecerá diferente do MES atual e do software de planejamento de recursos empresariais. “No novo paradigma, os programas serão baseados em aplica- tivos, intuitivos e democratizados para que qualquer um possa usá-los. Todos os programas residirão na nuvem e as pessoas usarão dispositivos periféri- cos para interagir com os dados na nuvem”, explica. Essa mudança está acontecendo, diz Bryon Hayes, diretor de soluções de manufatura inteligente da Grantek. “As empresas estão mudando de ‘ar- quivos digitais’ para uma abordagem verticalmente integrada”, explica Hayes. “Muitas empresas veem o valor de ter um hub de dados hospedado na nuvem a partir do qual podem executar análises ou preencher painéis”. Rodriguez acrescenta que, com base na pesquisa e nas interações da Axendia com funcionários da FDA, executivos da indústria e fornecedores de software MES, “finalmente estamos vendo uma mudança muito necessária de registros de lotes em papel para a implementação de MES e registros ele- trônicos de lotes (EBR) em suporte de liberação/revisão por exceção”. A pes- quisa da Axendia descobriu que 32% das empresas pesquisadas planejam simplificar digitalmente a execução e liberação de lotes nos próximos dois anos (1). A automação da revisão de EBR é um benefício importante da moder- nização das operações de fabricação, mas algumas empresas hesitaram devido a equívocos em relação à aceitação da revisão por exceção pela FDA, diz Rodriguez. “Em um webcast Axendia ‘Straight from the Source’ [2], Francisco (Cisco) Vicenty, gerente de programa, caso de qualidade na FDA, desmentiu muitos mitos da indústria, incluindo que a agência exige impres- sões do EBR para registros oficiais e que a agência exige a validação de todos os recursos de MES”. Segurança na nuvem Outro equívoco é que o armaze- namento em nuvem pode levantar questões de integridade de dados não encontradas em métodos de arma- zenamento no local. Pelo contrário, diz Bruwer, “as soluções baseadas em nuvem reduzem os desafios de integridade de dados ao fazer com que o repositório de dados em nuvem seja a única fonte da verdade, com acesso global fácil e seguro fornecido a indivíduos devidamente autenticados. Além disso, os provedores de serviços em nuvem têm a massa crítica para garantir que a tecnologia de segurança cibernética de ponta e as melhores práticas sejam empregadas, o que um departamento de TI em uma empresa bio/farmacêutica ou organização de desenvolvimento e fabricação por contrato pode ter mais dificuldade em fornecer, especialmente em organiza- ções menores com orçamentos meno- res. Da mesma forma, o software que sustenta a solução de armazenamento de dados pode ser mais facilmente mantido atualizado em um ambiente de nuvem centralizado, em compara- ção com vários servidores distribuídos geograficamente”. Bruwer relata que os entrevistados em um estudo da AspenTech, realizado em colaboração com a FT Longitude (3), listaram a nuvem e o software- -como-serviço como iniciativas im- portantes para melhorar a agilidade operacional nos próximos três a cinco anos. “As empresas farmacêuticas e biofarmacêuticas estão procurando parcerias tecnológicas de longo prazo com os principais fornecedores, em vez de comprar software transacional”, conclui Bruwer.