Pharmaceutical Technology Brasil Ed. 4-23

Pharmaceutical Technology 24 Edição Brasileira - Vol. 27 / Nº4 Bruwer diz que um desafio de in- tegridade de dados – na nuvem ou no armazenamento local – pode surgir se as fontes de dados forem integradas ponto a ponto, com muitas conexões OT-IT sob medida acumulando entre os sites. “Essas implementações dís- pares podem se tornar incontroláveis com o tempo, aumentando o risco de corrupção de dados”, explica ele. “Em resposta, a maneira robusta de garantir a integridade dos dados a longo prazo e a conformidade regulatória em um número crescente de nós OT e TI é implementar uma plataforma de dados intermediária que conecte as fontes de dados diferentes, conectando com segurança firewalls, contextualizan- do e limpando os dados em trânsito e entregando-os de forma confiável a um repositório centralizado que fornece uma única fonte de verdade”. Transferência de tecnologia A digitalização é importante não apenas para processos de fabricação GxP (sob boas práticas), mas também para desenvolvimento de processos e transferência técnica eficiente. “Do- cumentos e planilhas tendem a ser a norma para coleta de dados, captura de conhecimento do processo e pro- cesso de transferência técnica entre o laboratório e o chão de fábrica”, diz Rodriguez. No entanto, ela acrescenta, há uma necessidade crescente de eli- minar o papel e os processos manuais para atender à crescente pressão para chegar ao mercado mais rapidamente. A mudança contínua para portfólios de mix de produtos mais amplos, que in- cluem produtos de moléculas grandes e volumes de produção menores, au- menta a necessidade da digitalização. As ferramentas de gerenciamento do ciclo de vida do produto digital (PLM) podem acelerar a comerciali- zação e melhorar a transferência de conhecimento (4). “Com dados de pro- dutos e processos predominantemente armazenados em sistemas isolados e documentos digitais, os dados são difíceis de manter, reutilizar e compar- tilhar com as partes interessadas, em cadeias de valor globais estendidas”, diz Rodriguez. “Gerenciar dados em um sistema como PLM ajuda as empresas biofarmacêuticas na transição de materiais centrados em documentos para materiais centrados em dados e no gerenciamento de conhecimento de processo, estabelecendo um fluxo de dados contínuo do laboratório para a fábrica. Os dados estruturados são evoluídos e enriquecidos de maneira fácil e rápida ao longo do ciclo de vida do produto, à medida que o processo se move entre as partes interessadas funcionais, sistemas e locais, tanto internos quanto externos”. Bruwer relata que quase metade dos 400 profissionais farmacêuticos entrevistados pela AspenTech (3) listou os silos de dados entre departamentos como um desafio na transformação digital. “Essas divisões podem impe- dir o compartilhamento efetivo de informações durante o ciclo de vida do produto, inclusive durante a trans- ferência de tecnologia e a fabricação comercial”, explica Bruwer. No novo paradigma Pharma 4.0, o conhecimento pode ser armazenado como dados em um repositório (ou seja, um data lake) que pode ser minerado por ferramentas digitais, acrescenta Langer. Transformando processos de qualidade A validação de software está se movendo para a “Validação 4.0” com o uso de processos de garantia de sof- tware de computador (CSA) para obter a validação do sistema de computador. “O software que pode ser validado para uso pretendido, em vez de seguir