Pharmaceutical Technology Brasil Ed. 4-23

Pharmaceutical Technology 25 Pharmaceutical Technology 25 Edição Brasileira - Vol. 27 / Nº4 o processo passo a passo tradicional, será proeminente na fabricação em ciências da vida em 2023”, prevê Langer. Na CSA, o ônus recai sobre os fornecedores de software para mostrar que os dados críticos têm integridade e são controlados, e os fabricantes de- monstram o controle de seu processo usando o software, ele explica. “Os novos métodos CSA usam abordagens baseadas em risco para reduzir a carga de validação em ordens de magnitude”, diz Langer. As tecnologias Pharma 4.0 também estão sendo aplicadas em CPV, para permitir o monitoramento preditivo dos processos de fabricação. “A nuvem é um grande facilitador para CPV”, diz Hayes. “É elástica, portanto, aplicativos com uso intensivo de recursos, como CPV, são perfeitos para a nuvem. Coletar, armazenar, contextualizar e analisar grandes volumes de dados requer armazenamento pesado, me- mória e poder de processamento, e a nuvem pode ser ampliada ou reduzida conforme necessário”. Hayes diz que a equipe de qualidade deve primeiro identificar suas necessidades e, então, soluções digitais podem ser encontra- das para atender a esses requisitos. “Lembre-se de que CPV é uma função liderada pela qualidade e sustentada pela tecnologia, e não o contrário”, adverte ele. Olhando adiante As percepções estão começando a mudar para uma maior aceitação, de acordo com a AspenTech, já que apenas 35% dos entrevistados em sua pesquisa de 2022 disseram que o processo de transformação digital foi prejudicado pela aversão ao risco (3), em comparação com uma pesquisa de 2021 em que a aversão ao risco foi considerada a principal barreira entre os líderes da cultura digital (5). A transformação digital não é uma mudança simples ou rápida. Os be- nefícios, no entanto, são claros e as ferramentas estão disponíveis PT Referências 1. Axendia. Axendia Research Report: The Needle is Moving–Digital Transformation in Life Sciences Ma- nufacturing. September 2022. 2. Axendia. Axendia Straight from the Source Webcast: FDA Debunks Industry Myths on Electronic Batch Records and Review by Exception. February 2021. 3. AspenTech and FT Longitude. Seizing New Opportuni- ties: Pharma’s Roadmap for Smarter Manufacturing. December 2022. 4. Axendia. Axendia Market Research Report: Accelera- ting Time to Market with Biopharma PLM. January 2023. 5. AspenTech and FT Longitude. Culture Reimagined: How Pharmaceutical Firms Can Use Data and AI with Confidence. 2021.