Pharmaceutical Technology Brasil Ed. 4-23

Pharmaceutical Technology 7 Edição Brasileira - Vol. 27 / Nº4 prática nem viável. Com essa mudança, a ênfase está sendo colocada na iden- tificação, avaliação e controle do risco. Este tem sido um foco importante na revisão dos principais documentos de orientação, como EudraLex Volume 4 Anexo 1 ‘Fabricação de Produtos Esté- reis’ e a recente revisão do ICH [Con- selho Internacional de Harmonização] Q9 sobre gestão de risco de qualidade (QRM) (3,4). Cada documento de orientação revisado inclui uma ênfase muito mais focada no gerenciamento do risco à qualidade do produto para proteger os pacientes. A introdução das diretrizes eu- ropeias sobre GMP específicas para ATMPs demonstra o reconhecimento da dificuldade em legislar sobre ATMPs e do importante papel que o QRM de- sempenha na regulamentação futura de todas as terapias emergentes (2). PTE: Há alguma mudança impor- tante na orientação sobre GMP para terapias emergentes esperadas em um futuro próximo? Meurer (Biopharma Excellence): A orientação sobre GMP para ATMP publicada para a UE foi um bom co- meço, ao reconhecer que a fabricação GMP de medicamentos inovadores requer uma orientação mais flexível para dar conta de todas as diferentes modalidades. No entanto, nem todas as terapias emergentes são cobertas pela diretriz de ATMP. Um bom exemplo são as vacinas personalizadas contra o câncer, que consistem em neoepítopos baseados em peptídeos. Essas terapias não se enquadram na definição de ATMP, mas compartilhammuitos recursos co- muns, como os desafios de fabricação e teste impostos por seus pequenos tamanhos de lote. Mais importante ainda, a compo- sição de cada lote dessa terapêutica personalizada é diferente, o que requer uma abordagem especial (por exem- plo, para seus estudos de validação e estabilidade). Outro desenvolvimento importante é o aumento do uso de programas de previsão utilizando inteligência arti- ficial na concepção de terapêuticas personalizadas. Esses aplicativos emer- gentes devem orientar as adaptações dos regulamentos GMP existentes para desenvolver ainda mais abordagens para validação de algoritmos em um ambiente GMP, por exemplo. Há também mudanças mais su- tis que já estão ocorrendo, como a ampliação do escopo do Anexo 1 em termos de territórios aplicáveis e pla- taformas de fabricação. Isso destaca ainda mais a aceitação, particular- mente entre os EUA e a UE, de que é necessária uma abordagem mais co- mum para a regulamentação de GMP para todos os tipos de produtos, não apenas para as terapias emergentes. Também é evidente, com base no foco em QRM na indústria, que este será o condutor da futura regulamen- tação de GMP – em vez de depender de instruções unilaterais para uma indústria que agora é altamente di- versificada. Lacunas regionais e harmonização PTE: Existem diferenças especí- ficas entre a orientação GMP para terapias emergentes nos EUA versus Europa e outras partes do mundo? Meurer (Biopharma Excellence): Não há regulamentos de GMP espe- cíficos para terapias emergentes nos EUA; esta é uma lacuna atualmente. O GMP aplicado às terapias emergentes dos EUA é interpretado a partir dos re- gulamentos existentes, e os EUA agora estão colocando mais foco na aplica- ção do QRM para terapias emergentes que possuem características únicas ou incomuns que afetam a GMP. Na UE, existe um documento (2) que, embora