Pharmaceutical Technology Brasil Ed. 4-23

Pharmaceutical Technology 8 Edição Brasileira - Vol. 27 / Nº4 separado dos regulamentos de GMP existentes contidos no EU GMP Volume 4, é em grande parte uma combinação de documentos existentes, além de referências relacionadas à aplicação de QRM, onde uma orientação clara e bem definida é impossível ou está indisponível. A situação em outros territórios é muito semelhante, onde há o reco- nhecimento de que as terapias emer- gentes podem ser únicas em termos de aplicação prática de GMP. Os EUA e a UE estão liderando o reconhecimento dos desafios únicos apresentados pelas terapias emergentes e os padrões que precisam ser aplicados durante sua fabricação. No entanto, deve-se notar que o Esquema da Convenção de Inspeção Farmacêutica (PIC/S) adotou os do- cumentos de orientação relevantes da UE, incluindo a orientação intitulada ‘Fabricação de medicamentos de tera- pia avançada para uso humano’, que é indicado como Anexo 2A e é equiva- lente à diretriz EudraLex independente (5). Essa adoção traz essas expectati- vas regulatórias para um grande grupo de autoridades reguladoras globais. Com a disponibilidade dessa orien- tação em grande parte da indústria farmacêutica global, a principal di- ferença estará na aplicação local e na interpretação desses padrões da indústria. PTE: Haverá uma maior harmo- nização entre as regiões sobre a orientação de GMP para terapias emergentes no futuro, na sua opi- nião? Meurer (Biopharma Excellence): A grande maioria das terapias emer- gentes aborda grupos de pacientes muito específicos que requerem recru- tamento global (por exemplo, doenças raras) ou necessidades médicas não atendidas que são de grande interesse para todas as regiões regulatórias. Portanto, a harmonização na orien- tação GMP é de extrema importância e deve ser orientada pelas necessi- dades terapêuticas, pois simplificaria significativamente a fabricação e o suprimento clínico, além de salva- guardar os pacientes e garantir um padrão global de atendimento para pacientes equivalentes em diferentes países. As agências das principais regiões reguladoras estão em contato regular e devem estar cientes dessas necessidades emergentes. Várias ações são necessárias para avançar na regulamentação de tera- pias emergentes, como a necessidade de expansão de escopo para acordos de reconhecimento mútuo entre a UE e vários outros países globalmente, para incluir ATMPs e hemoderiva- dos. A adoção do Anexo 1 pela FDA e PIC/S mostra a direção da jornada em termos de harmonização, sendo um passo positivo para garantir que a regulamentação futura provavelmen- te seja global em vez de local. Isso promete beneficiar os pacientes em todos os países, ao mesmo tempo em que reduz a carga regulatória de tentar satisfazer uma miríade de expectativas diferentes ao tentar levar uma terapia emergente aos pacientes PT Referências 1. FDA. Current Good Manufacturing Practice for Phase 1 Investigational Drugs. Guidance for Industry, July 2008. 2. EC. Guidelines on GoodManufacturing Practice Speci- fic to Advanced TherapyMedicinal Products. EudraLex Volume 4, November 2017. 3. EC. Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Pro- ducts. EudraLex Volume 4, August 2022. 4. ICH. Q9(R1) Quality Risk Management. Final Version, January 2023. 5. PIC/S. Annex 2A Manufacture of Advanced Therapy Medicinal Products for Human Use. Version 15, May 2021.