Pharmaceutical Technology Brasil Ed. 5-22

Pharmaceutical Technology 33 Edição Brasileira - Vol. 26/Nº5 qualidade e a viabilidade de seu produto final. Os conjuntos de tubos não devem lixiviar materiais no produto ou remover qualquer coisa durante o processo de fa- bricação que possa afetar negativamente o produto final. Eles também devem ser apertados para garantir que não haja vazamentos, principalmente nas cone- xões. À medida que o produto se move e você lida com substâncias cada vez mais puras – e cada vez mais valiosas –, a pureza e a eficácia do conjunto de tubos são ainda mais importantes. Adressar as necessidades de conjuntos de tubos nos estágios iniciais de planejamento dá à sua equipe de engenharia bastante tempo para garantir que os produtos sejam testados e validados adequadamente em várias situações e com vários tipos de produtos e matérias-primas. Esperar até o último minuto para atender às necessidades de tubulação pode deixar você com opções que não são totalmente examinadas. Reduzir desperdícios A fabricação biofarmacêutica é um processo complexo que leva as matérias- -primas por várias fases de produção para chegar ao produto final. Os produtos se movem através de um labirinto de tubos e conectores. O desperdício nesse processo pode acontecer de duas maneiras: • Contaminação ou qualidade com- prometida – materiais de tubulação ou conectores de baixa qualidade podem afe- tar negativamente a segurança e eficácia do produto final. O produto comprometido que não atende aos requisitos regulatórios deve ser descartado; materiais de tubu- lação ou conectores de baixa qualidade podem afetar negativamente a segurança e a eficácia do produto final. O produto comprometido que não atende aos requisitos regulatórios deve ser descartado. • Vazamentos e perdas de produtos – além de encontrar os materiais certos, os conjuntos de tubos devem se encaixar corretamente em todo o seu processo. Tubos e conectores incorretos podem levar a vazamentos que desperdiçam matérias- -primas valiosas em processos upstream ou downstream. Evita atrasos na fabricação Um motivo final para que os conjuntos de tubos sejam parte de seu planejamen- to desde o início e com frequência em seu processo é o tempo. A velocidade de lançamento no mercado é uma das vantagens competitivas mais valiosas que um fabricante biofarmacêutico possui. Esperar muito tempo para descobrir suas necessidades de tubulação pode levar a atrasos por vários motivos, incluindo (mas não limitado a): • Tempo de projeto – engenheiros ou outros membros da equipe podem ter que adiar cronogramas de produção para revisar projetos de produção se os componentes do conjunto de tubulação disponíveis ou apropriados não atenderem às suas expectativas iniciais. • Limitações da cadeia de suprimen- tos – seu fornecedor preferencial pode não ter os produtos certos ou o suficiente em estoque para atender às suas necessidades imediatas. • Atrasos nos testes ou na validação – seu novo conjunto de tubos pode precisar de testes e qualificação adicionais antes que você possa instalá-lo. Isso é especial- mente importante para processos downs- tream, onde a qualidade do produto deve atender a rigorosos padrões de segurança regulatórios. • Atrasos regulatórios – para proces- sos de fabricação totalmente novos, os usuários finais podem chegar ao final de seus estágios de planejamento apenas para perceber que não há atualmente nenhum conjunto de tubos disponível com os tes- tes regulatórios ou de biocompatibilidade apropriados. A produção é interrompida enquanto sua equipe ou seu fornecedor realiza os testes. Próximos passos para obter os conjuntos de tubos certos Felizmente, existem soluções simples para esses desafios de conjuntos de tubos: • Incorporar discussões de conjuntos de tubos nos estágios iniciais do projeto de produção • Garantir que todos os membros da equipe entendam a importância dos conjuntos de tubos em todo o cenário de fabricação • Fazer parceria com um fornecedor que o ajude a projetar conjuntos de tubos para atender aos seus requisitos e especifica- ções e forneça todos os testes e validações necessários para atender aos requisitos regulamentares. Publ icado orginalmente em Inglês com o título “The Importance of Tube Sets: Critical From Start to Finish”, no blog Science Snippets. Disponível em: https://www.sartorius.com/en/ knowledge/science-snippets/the-importance- of-tube-sets-critical-from-start-to-finish- 1102376#page_578304=5 Para mais informações sobre o portfólio Sartorius para bioprocessos, acesse nossa página pelo QR Code: