Pharmaceutical Technology Brasil Ed. 5-23

Pharmaceutical Technology 13 Isso pode ser conseguido pela esterilização final do medi- camento ou, se não for possível, pela fabricação asséptica”. Os reguladores recomendam que o controlo microbiano das salas limpas e dos isoladores seja efetuado através de uma combinação de métodos, afirma Klees. O monitoramento do ar é realizado com uma combi- nação de amostradores de ar microbianos volumétricos (monitoramento ativo do ar) e placas de assentamento (monitoramento passivo contínuo do ar). As superfícies e o pessoal devem ser monitorizados com placas de contato ou bastonetes. O uso de métodos alternativos também é permitido se estes tiverem sido validados e mostrarem eficácias comparáveis ou superiores”. A Pharmaceutical Technology falou com Anne-Grit Klees (a empresa de ciências da vida da Merck KGaA, Darmstadt, Alemanha) para descobrir algumas das melhores práticas de monitoramento ambiental (EM) que os fabricantes podem seguir para garantir a segurança dos seus produtos. Melhores práticas EM PT: quais são as diferenças entre o monitoramento ambiental na fabricação asséptica e não asséptica? Anne-Grit Klees: Os métodos de monitorização ambien- tal são geralmente os mesmos para ambos. Quanto maior o grau da sala limpa, maior a frequência de monitoramento e o número de locais amostrais. O equipamento de monitori- zação e os meios de cultura devem possuir características que correspondam aos requisitos da sala limpa. Para amos- tradores de ar, características como limpeza, resistência a desinfetantes, emissão de partículas e perturbação do fluxo de ar unidirecional são importantes a considerar e devem coincidir com o conceito de sala limpa. Para os meios de cultura, há a escolha entre bagaços simples para áreas de menor risco e bagaços irradiados, duplos ou triplos para as diferentes linhas de fabricação. PT: quais são algumas boas práticas para o monito- ramento do ar? Anne-Grit Klees: Ao selecionar um amostrador de ar, as características importantes a considerar são a exatidão do volume de amostragem, uma boa eficiência do método de recolha de pequenas partículas e a possibilidade de evitar danos aos microrganismos durante o processo de amostragem. A eficiência de recuperação deve ser vali- dada pelo fornecedor de acordo com a ISO [International Organization for Standardization] 14698. O que também importa é a facilidade de uso para minimizar o risco de erros humanos, baixas emissões de partículas para evitar a contaminação da sala limpa, boa capacidade de limpeza