Pharmaceutical Technology Brasil Ed. 5-23

Pharmaceutical Technology 14 Edição Brasileira - Vol. 27 / Nº5 e perturbações mínimas do fluxo de ar unidirecional. Se o amostrador de ar pode ser integrado em sistemas de software de rastreamento externo, todos os dados podem ser tratados. Isso ajuda a observar as tendências. PT: quais são as melhores práticas para o monitoramento de superfí- cies? Anne-Grit Klees: O monitoramento da superfície é geralmente realizado com placas de contato ou swabs, dependendo da acessibilidade da loca- lização da amostra. A seleção do meio de cultura deve ser baseada na capaci- dade, ao longo de toda a vida útil, de detectar uma ampla gama de micror- ganismos. Além disso, a formulação do meio deve assegurar a inativação de quaisquer substâncias potencial- mente inibidoras do crescimento, tais como resíduos de desinfectantes ou antibióticos. Para manter a limpeza da superfície amostrada, todos os resíduos de meios de cultura devem ser removidos após a amostragem. PT: quais são algumas boas prá- ticas para o monitoramento de pessoal? Anne-Grit Klees: O controle do pessoal é sempre efetuado nas luvas, mas também na roupa. As proprieda- des de promoção do crescimento dos meios selecionados devem muitas ve- zes permitir que a flora interna da pele do pessoal cresça. É importante que sejam colhidas amostras da roupa ou luvas do pessoal antes de sair da sala limpa. Se os testes de luvas forem re- alizados após intervenções críticas, as luvas externas devem ser substituídas antes de continuar o trabalho manual. PT: quais são os últimos avanços em processos e fluxos de trabalho para monitoramento ambiental? Anne-Grit Klees: Estas são indi- cadas na atual versão 2022 do EU [European Union] CGMP [current good manufacturing practice] anexo 1. Embora os amostradores volumé- tricos de ar bem estabelecidos, placas de fixação, placas de contato e swabs ainda sejam recomendados para serem usados com frequência, um novo foco está na importância de uma estratégia de controle de contaminação da em- presa farmacêutica. Isso deve incluir um plano amostral baseado em risco que estabeleça a frequência e a locali- zação da amostra para esses métodos. Há adições sobre o uso de tecnologias rápidas ou automatizadas validadas, também para a amostragem volu- métrica contínua de ar. Estes devem ser iguais ou superiores aos métodos acima descritos. PT: quais são algumas das me- lhores ferramentas para realizar o monitoramento ambiental de um sistema de barreira de acesso restrito (RABS)? Anne-Grit Klees: Numa rab podem ser utilizados os mesmos instrumentos de monitorização ambiental que numa sala limpa. No entanto, se um siste- ma de rab for descontaminado com peróxido de hidrogênio vaporizado (VHP), deve-se garantir que os meios de cultura dentro dos rab durante a descontaminação sejam protegidos por sacos impermeáveis ao VHP. Estes podem ser pendurados durante a des- contaminação. Para evitar resultados falso-negativos, todas as placas de fixação de ICR, placas de contato e swabs de ICR são formulados para neutralizar os resíduos de VHP. O MAS-100 NT também pode suportar a descontaminação do VHP se em modo desligado. Alternativamente, podem ser utilizados amostradores de