Pharmaceutical Technology Brasil Ed. 5-23

Pharmaceutical Technology 15 Pharmaceutical Technology 15 Edição Brasileira - Vol. 27 / Nº5 ar MAS-100 especialmente concebidos para isoladores. PT: quais são algumas das me- lhores ferramentas para realizar o monitoramento ambiental dos isoladores? Anne-Grit Klees: Em isoladores, o espaço é limitado, por isso a unidade de controle dos amostradores de ar dedicados (por exemplo, a linha Iso MAS-100) para isoladores são posi- cionados no exterior, economizando espaço no interior. A distância pode ser de até 10 m. Um sistema de válvula dupla previne a contaminação cruzada e a tubulação de ar pode ser descon- taminada com VHP (por exemplo, com o MAS-100 Iso MH, uma unidade de controle pode lidar com até quatro locais de amostragem). Alguns projetos de embalagens (por exemplo, sacos de transferência rápida IsoBag) economizam espaço em isoladores. Eles fornecem prontamen- te o assentamento de ICR ou placas de contato em uma bolsa beta DPTE [transmissor de pressão diferencial para ar]. As placas podem ser transfe- ridas com segurança através de portas alfa de transferência rápida sempre que necessário. Análise de dados EM PT: como são obtidos os dados do monitoramento ambiental? Como estes dados são utilizados na indús- tria farmacêutica? Anne-Grit Klees: Os dados são ge- ralmente obtidos como unidades for- madoras de colônias a partir dos meios de cultura utilizados na amostragem ativa e passiva do ar, bem como na amostragem de superfície e pessoal. O novo anexo 1 das BPF da UE suge- re a utilização dos dados tanto para as decisões de autorização de lotes como para as análises das tendências. É possível detectar tendências adversas aumentando as excursões dos limites de ação ou excursões consecutivas dos níveis de alerta. Além disso, perceber mudanças na flora microbiana é importante. Isso ajuda a manter o nível de limpeza e resolver problemas através de ações corretivas e preventivas. PT: existem ferramentas ana- líticas específicas que funcionam melhor para diferentes tipos de monitoramento ambiental? Anne-Grit Klees: Como a quanti- dade de dados gerados pela monitori- zação ambiental é enorme, o relatório técnico n22 do PDA [Parenteral Drug Association] descreve ferramentas de acompanhamento por computador como essenciais. Sistemas de software específicos projetados para monitoramento am- biental ajudam a encontrar tendências adversas, e os dados armazenados podem permitir conclusões sobre qual é a causa raiz. Uma caracterís- tica importante do equipamento de amostragem é que ele deve permitir a transferência de dados para tais siste- mas de software, de modo que todos os dados rastreados são tratados em um único banco de dados. Isso ajuda a ficar em conformidade com as regras padrão para a integridade de dados PT