Pharmaceutical Technology Brasil Ed. 5-23

Pharmaceutical Technology 19 Edição Brasileira - Vol. 27 / Nº5 valorizadas. Estas iniciativas estraté- gicas permitem-lhes fornecer serviços de teste abrangentes, confiáveis e centrados no cliente, posicionando-os como parceiros preferenciais na in- dústria farmacêutica para transformar moléculas em medicamentos”. Teste das variações Os testes podem variar dependendo do tamanho da molécula e da fase de desenvolvimento. As variantes tam- bém podem ser baseadas na natureza do medicamento, área terapêutica, diretrizes regulatórias e estratégias individuais da empresa. Portanto, a flexibilidade e a adaptabilidade nas metodologias de teste são funda- mentais para atender às necessidades específicas das diferentes moléculas e etapas de desenvolvimento. Testes com grandes moléculas, en- volvendo biológicos como proteínas e anticorpos, apresentam desafios mais complexos do que testes com peque- nas moléculas, de acordo com Hotha. “A análise de grandes moléculas requer técnicas especializadas como espec- trometria de massas e espectroscopia de ressonância magnética nuclear para a identificação da estrutura e composição. O preparo de amostras para moléculas de grande porte é mais desafiador devido à sua instabilidade e susceptibilidade à degradação, ne- cessitando de métodos de preservação específicos. A análise de dados para testes com grandes moléculas também é mais complexa, uma vez que essas moléculas muitas vezes têm múltiplas sub-unidades com atividades biológi- cas variadas“, explica. Quanto à fase inicial versus fase final de desenvolvimento, Hotha en- fatiza o quão diferentes os requisitos de teste podem ser em cada fase. “Na fase inicial de desenvolvimento, o foco é na segurança, toxicidade e otimiza- ção da dosagem. Os métodos analíticos concentram-se na identificação e caracterização de candidatos a medi- camentos, avaliações de estabilidade e avaliações precoces de segurança usando métodos de teste analíticos qualificados com requisitos mínimos”, acrescenta. “O desenvolvimento da fase final envolve testes abrangentes para atender aos padrões regulatórios de segurança, eficácia e qualidade. Isso inclui validação extensiva, perfis de impurezas, estudos de estabilidade, e transferência de método/validação para a produção comercial”. O futuro dos serviços de análise da droga Na opinião de Hotha, o futuro dos serviços de testes tem uma promessa significativa para a indústria farma- cêutica, com novos métodos analíticos de tecnologias e mais colaborações entre laboratórios de testes analíticos com outras partes interessadas e em- presas farmacêuticas para melhorar ainda mais a precisão, eficiência e confiabilidade dos testes de medica- mentos. “as melhorias na tecnologia, na automação e na análise de dados aumentarão a velocidade e a precisão dos processos de teste, levando a tempos de entrega mais rápidos para os resultados e à tomada de decisões mais rápidas no desenvolvimento de medicamentos”, resume. “à integração de técnicas analíticas avançadas, como a espectrometria de massas, a triagem de alto desempenho, a análise genô- mica e a aquisição de imagens forne- cerá uma compreensão abrangente das propriedades dos fármacos e dos mecanismos de ação. Esse conheci- mento pode impulsionar a descoberta de novas terapias e a otimização de formulações de fármacos” PT Referência: 1. Markets and Markets. Healthcare Analytical Testing Services Market by Type (Biomarker Testing, Stabi- lity Testing, Raw Material Testing, Batch-Release Testing, Cleaning Validation), End User (Pharmaceutical Companies, Medical Device Companies, CRO), and Region - Global Fore- cast to 2027. Market Report, December 2022.