Pharmaceutical Technology Brasil Ed. 5-23

Pharmaceutical Technology 23 Pharmaceutical Technology 23 Edição Brasileira - Vol. 27 / Nº5 sito não seja novo, é agora mais formal e detalhado, deixando menos espaço para a interpretação e esperando que todas as empresas tenham seus CCS no lugar”. O maior foco em um nível mais amplo de avaliação de risco e estra- tégia é considerado crítico para as revisões do anexo 1 por Whittard. “o estabelecimento de um CCS que tome uma abordagem holística será a base a partir da qual todas as decisões serão dirigidas”, ele específica.“No geral, é benéfico pedir vários pontos de vis- ta, como insights de conferências e autoridades externas para navegar e interpretar melhor os regulamentos”, confirma Sauter. “Uma variedade de perspectivas oferece uma avaliação mais abrangente do que as orientações revistas do Anexo 1 exigem. Sandle destaca que as alterações ao anexo 1 foram amplas. “um aspecto importante é aproveitar as melhores tecnologias disponíveis para excluir o pessoal de qualquer interação direta com o produto”, diz ele. “Outras se- ções importantes dizem respeito aos métodos de esterilização, classificação e controle da sala limpa, e limpeza e desinfecção”. Como resultado da revisão das orientações do anexo 1, os CDMOs es- tão sob maior pressão para aumentar a sua conformidade com a inspeção, ob- serva Brian Korson, diretor de acabado da fabricação asséptica de Grand River. “novos equipamentos e tecnologias de necessidade de inspeção aumentam a capacidade de inspeção e os resultados de qualidade, enquanto diminuem o tempo de refrigeração, o que é uma grande vitória para a indústria farma- cêutica”, acrescenta. “É imperativo que os CDMOs tomem as medidas para ter os processos e equipamentos certos no lugar para fornecer aos pacientes com produtos seguros e eficazes”. O equipamento certo “Existem várias tecnologias dis- poníveis para utilização no desen- volvimento e produção asséptica”, explica Stefan Kuehnhold, diretor de produção farmacêutica, Langenargen Site, Vetter. Estas opções incluem a clássica tecnologia de isoladores, que é um sistema fechado, bem como o sistema de barreira de acesso restrito (RABS). Cada sistema tem suas vanta- gens, e cabe a cada empresa escolher a tecnologia certa para sua finalidade específica”. Decidir entre rab e isoladores é a primeira escolha, de acordo com San- dle. “Aqui, a rab é o padrão mínimo; Embora, dentro do paradigma RABS, existam variantes ‘fechadas ‘e ‘aberta’ (sendo que as versões ‘fechadas’ são superiores, pois o risco de rodear o ar da sala é menor) “, afirma.