Pharmaceutical Technology Brasil Ed. 5-23

Pharmaceutical Technology 24 Edição Brasileira - Vol. 27 / Nº5 “Os isoladores são superiores porque fornecem uma barreira completa e po- dem ser sujeitos a biodescontaminação através de um processo de desinfecção automatizado”, continua Sandle. “uma complexidade permanece em que as partes de contato do produto precisam ser submetidas a um processo de este- rilização separado (incluindo agulhas de enchimento e bacias de rolha)”. No entanto, tanto os rab como os isoladores têm uma fraqueza com po- tencial de fuga de ar — um risco que é particularmente alto com as luvas de gloveport, explica Sandle. “sistemas que podem ser totalmente automa- tizados e eliminar completamente os guetos (ou seja, sistemas robóticos) são ótimos”, afirma. Focando em tecnologias de ins- peção, Korson revela que há uma variedade de opções disponíveis que podem ajudar a apoiar o aumento da conformidade na fabricação asséptica. “Soluções de inspeção totalmente automatizadas usam algoritmos de inspeção inovadores para garantir altas taxas de detecção de partículas, além da detecção de vazamento de tensão para detectar rachaduras muito pequenas”, diz ele. “Esta tecnologia oferece uma oportunidade única de produção de até 400 frascos por mi- nuto”. “As inovações nos sistemas de ins- peção farmacêutica estão ajudando os prazos regulados pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, ao mesmo tempo em que alcançam altos padrões de qualidade e mantêm a estabilidade do produto”, afirma Korson. “as empresas devem decidir sobre as soluções tecnológicas mais adequadas, avaliando as últimas dire- trizes regulatórias. Manter-se à frente da conformidade irá garantir o retorno de seus investimentos em tecnologia para o futuro”. Métodos rápidos em tempo real vêm ganhando interesse há algum tempo dentro do monitoramento ambiental da indústria farmacêutica, acrescenta Whittard. “Esses contadores de partí- culas viáveis podem fornecer monito- ramento contínuo e potencialmente acelerar a liberação do produto”, diz ele. Recentemente, a Cherwell lançou um sistema de detecção rápida e viá- vel - o sistema de monitoramento de bioaerossóis micronview (BAMS) - que permite o monitoramento rápido, em tempo real e contínuo de micróbios no ar, apoiando os requisitos do anexo 1, explica Whittard. Para a Wong, a tecnologia BFS destaca-se como uma excelente pla- taforma para produtos assépticos. “Os recipientes são formados, preenchidos e selados dentro de um ambiente estéril muito compacto dentro da própria máquina BFS. Isso elimina a necessidade de manter quartos e suítes inteiros em condições estéreis e reduz o componente do recipiente para apenas a resina necessária para fazer as unidades”, diz ele. “Os contêineres BFS também são personalizáveis em forma e tamanho, e mais robustos quando se trata de manuseio e uso”. Ampliando os horizontes A dificuldade das necessidades as- sépticas na indústria farmacêutica e a evolução das exigências impostas às empresas e aos indivíduos que traba- lham nesta área tornam imperativa a melhoria da compreensão do processo. Assistir a conferências e eventos sobre processos assépticos é benéfico para empresas e indivíduos que procuram melhorar a sua compreensão das ne- cessidades assépticas, observa Whit- tard. “Estes eventos não só oferecem a oportunidade de aprender com pales- tras e apresentações, mas também de compartilhar e discutir boas práticas