Pharmaceutical Technology Brasil Ed. 5-23

Pharmaceutical Technology 30 Edição Brasileira - Vol. 27 / Nº5 comprimento de caminho ou aplica- ção de equipamentos não-rotineiro/ não-farmacopeína, tais como micro dissolução e/ ou concentradores de amostra, é, portanto, muitas vezes ne- cessário. A justificativa da adequação, controle e uso de tais equipamentos é, no entanto, geralmente exigida durante a revisão regulatória”, afirma. Outros obstáculos para testes de dissolução Não são apenas as formulações de liberação prolongada que podem cau- sar desafios à análise de dissolução efi- caz. Para os medicamentos em forma de dose oral formulados em cápsulas, durante a análise de dissolução certas combinações de excipientes, meios de dissolução e os polímeros usados para formar as cápsulas podem reagir para formar películas que retardam a liberação de drogas, segundo Jenkins. “Este problema é abordado através do desenvolvimento de meios de dissolução específicos para evitar a reticulação ou a inclusão da enzima pepsina para degradar quaisquer pe- lículas formadas”, diz ele. Ele observa, no entanto, que essas abordagens não são geralmente aplicadas desde o iní- cio, como muitas vezes este problema não aparece até vários meses após o teste de estabilidade de um produto. Necessidade de inovação de instrumentos aliada à competência analítica À medida que se ganha mais conhe- cimento sobre os mecanismos da do- ença e novos alvos de drogas são iden- tificados, a natureza de substâncias altamente potentes de drogas conti- nua a evoluir. Eles estão se tornando cada vez mais potentes, enquanto sua solubilidade/permeabilidade continua a diminuir. Ao mesmo tempo, cresce a procura por medicamentos mais seguros e fáceis de usar, que não só sejam desenvolvidos tendo em mente os pacientes, mas também tenham uma boa relação custo-eficácia. A formulação de fármacos de alta potência que atendam a essas demandas pode ser um desafio, par- ticularmente dada a complexidade da formulação e análise de fármacos para esses produtos. “a maior contri- buição para o custo de novos e novos medicamentos é o tempo gasto para o desenvolvimento (cerca de 8-12 anos). A melhoria da eficiência do de- senvolvimento deve, portanto, resultar numa redução do custo por unidade e numa disponibilidade mais precoce dos medicamentos para os pacientes. Uma forma de reduzir os tempos de desen- volvimento é através da introdução de instrumentos analíticos mais avança- dos e métodos commaior sensibilidade que suportam a resolução rápida de desafios analíticos“, afirma Jenkins. A combinação de sistemas inova- dores com cientistas experientes em análise e formulação usando uma abordagem colaborativa, acrescenta Jenkins, garantiria ainda mais a funda- mentação científica sólida, resultando em decisões de desenvolvimento efi- cazes. Ele aponta para, por exemplo, a consideração dos impactos a jusante das decisões de desenvolvimento de formulação em metodologias analí- ticas necessárias. O resultado geral, Jenkins acredita, seria em última análise prazos de desenvolvimento acelerados para novos medicamentos que atendam às necessidades dos pacientes PT Brasil