Pharmaceutical Technology Brasil Ed. 5-23

Pharmaceutical Technology 6 Edição Brasileira - Vol. 27 / Nº5 A detecção e quantificação de impurezas relacio- nadas ao processo é uma parte essencial do controle de qualidade na fabricação farmacêutica e biofarmacêu- tica. Impurezas relacionadas ao processo podem afetar significativamente a qualidade, segurança e eficácia de um produto farmacêutico. Estas impurezas podem ser geradas durante o processo de fabricação, surgem a partir de materiais de partida e reagentes, desenvolvem-se durante o armazenamento, ou começam a partir de subprodutos do processo. Entendendo as impurezas de nitrosaminas na indústria farmacêutica A detecção de nitrosaminas em vários medicamentos comerciais resultou na fa- bricação de recall de lotes seguido de uma revisão dos processos de síntese dos APIs pelo MAHs. Este artigo foi publicado anteriormente na Pharmaceutical Technology USA Vol. 47 Nº 7 (2023). Traduzido por André Silva - V.A. Comunicação Mahesh Bhalgat - diretora de operações da Syngene International Ltd. Mahesh Bhalgat