Pharmaceutical Technology Brasil Ed. 6-21

Pharmaceutical Technology 55 Edição Brasileira - Vol. 25/Nº6 lando limpezas, disponibilidade, lotes das matérias-primas, emabalagem e produto acabado. Com tudo isso podemos perceber que além dos benefícios de negócios que vamos mencionar adiante, existe um ga- nho de qualidade substancial na questão de integridade de dados que é um dos quesitos onde existem o maior número de warning letters da FDA e também muito enfatizado pela ANVISA na RDC 301/19 e também no guia n o 33/2020. Na questão regulatória, nos últimos anos, as agências reguladoras tem en- corajado as indústrias farmacêuticas a explorarem as capacidades de soluções de TI e TA para uma importante mudança para produção baseada em registros ele- trônicos, substituindo o processo baseado em papel. Isso se deve ao fato que o uso de softwares, uma vez validados, asse- guram de forma mais eficaz a aplicação das Boas Práticas de Fabricação, incluindo rastreabilidade e a integridade de dados como um item relevante para mitigação de riscos. Sistemas MES para Indústria Farma- cêutica permitem o processo Paperless de Produção pois entrega o que chamamos de EBR (Electronic Batch Record) ou registro eletrônico de fabricação do lote, que passa a ser documentação regulatória da empre- sa, portanto, existe uma grande quebra de paradigma por parte da Indústria Farma- cêutica, pois “aposenta” o famoso arquivo vivo e morto das milhares de pastas e dôssies em papel por lotes produzidos por servidores de dados e infra qualificada com alta disponibilidade, capacidade de armazenamento, controles de acesso e segurança cibernética. Em síntese, para sistemas MES aplica- dos a Indústrias Farmacêuticas, destaca- mos os seguintes benefícios: Time-to-market • Agilidade do P&D para Fabricação • Controle do Processo de Produção e Fluxo • Liberação de lotes otimizada com segurança Qualidade e Cumprimento Regulatório • Total rastreabilidade e genealogia • Conformidade com requisitos regulatórios • Qualidade integrada Otimização e Excelência Operacional • Diminuição de lead-time • Processo guiado sem papel • Aumento de RFT (Right First Time) • Integração efetiva entre camadas Custos de Produção • Eficiência dos recursos • Otimização de ativos (incremento OEE) • Visibilidade on-line da planta e entre plantas Os dados de mercado das indústrias far- macêuticas mostram um crescimento forte e constante, independente da pandemia, e com isso as indústrias se deparam com os desafios de aumento de produção, incre- mento de qualidade devido às exigências regulatórias, melhoria de produtividade para ser competitivo no mercado, flexi- bilidade para atender o mercado entre outros. Nesse cenário, investir em sistemas MES certamente apoiará o crescimento do negócio, pavimentando o processo de fa- bricação na busca da excelência e também acelerando outras iniciativas de digitaliza- ção a serem implementadas, tendo o MES como uma fonte de dados relevante para que a Indústria gere KPI’s com dados reais e conheça melhor seu processo. Por tudo isso, sistemas MES para Indústrias Farma- cêuticas é um investimento com retorno rápido e, portanto, deve ser considerando nos planos de crescimento e modernização das Indústrias Farmacêuticas n Referências • GAMP 5 Guide, ISPE, International Society Pharma - ceutical Engineering. • Siemens Digital Industry, Pharmaceutical vertical business • ANVISA RDC 301/19, Boas Práticas de Fabricação para Indústrias Farmacêuticas • ANVISA Guia 33/2020 – Validação de Sistemas Com - putadorizados • EFPIA, European Federation of Pharmaceutical Indus - tries and Associations • FDA 21 CFR Part11 – ERES (Electronic Records, Elec - tronic Signatures) • ISA-95Model - Enterprise Control System Integration, ISA International Society of Automation Rodrigo Alvarez Responsável por soluções de Digitalização na Vertical Farmacêutica na Siemens Industry Software, graduado em Tecnologia da Informação pela Universidade Mackenzie com MBA em Gestão de Projetos pela FGV. Commais de 20 anos de vivência em Indústrias Farmacêuticas com experiência em Implementação de Soluções Industriais de TI (MES, OEE, WMS, LIMS) validadas de acordo com requisitos regulatórios globais como FDA, EMA, Anvisa, Invima entre outros. Li- derança de equipes multidisciplinares da América Latina em projetos para Indústrias de Ciências da Vida com atuação em laboratórios multinacionais no Brasil, Colombia e México. Presidente do ISPE Brasil no período de 2009 a 2012. Atual Diretor Fiscal do ISPE. Atuou na elaboração do Guia de Validação de Sistemas da Anvisa publicado em 2010. Professor especialista nos cursos de MBA de Gestão Industrial Farmacêutica pela Faculdade Oswaldo Cruz e MBA Indústria Farmacêutica na FIA USP.