Pharmaceutical Technology Brasil Ed. 6-22

Pharmaceutical Technology 12 Edição Brasileira - Vol. 26/Nº6 “A plataforma SG Alba oferece carac- terísticas semelhantes, mas foi projetada para melhorar a integridade da camada lubrificante, reduzindo partículas sub- visíveis e proporcionando uma melhor funcionalidade quando integrada a um dispositivo, principalmente para medica- mentos que podem ser muito sensíveis ao óleo de silicone”. As seringas pré-carregáveis syriQ Bio- Pure da SCHOTT oferecem níveis mínimos de tungstênio e pouco ou nenhum silicone. “Embora a maioria das abordagens para gerenciar esse risco seja baseada na imo- bilização da camada de silicone, a syriQ BioPure isenta de silicone oferece um sis- tema alternativo que não utiliza silicone, contando com especificações dimensionais rígidas e resistência hidrolítica superior”, diz Deutsch. Disponíveis em tamanhos de 1 e 2,25 ml, as seringas syriQ BioPure atendem a tolerâncias dimensionais que excedem os requisitos ISO. Outra inovação da seringa de vidro, uma seringa de fundo plano da Gerresheimer, minimiza ou elimina o volume residual, uma característica importante para medi- camentos extremamente caros. À medida que as temperaturas de armazenamento caíram, o padrão foi elevado para seringas de vidro preenchidas. Deutsch explica: “[RNA mensageiro] mRNA – pelo menos por enquanto – mudou o jogo. Algumas vacinas exigiam transporte a -4°C, mas atualmente, muitos clientes querem ver a prova de um desempenho muito superior em temperaturas frias. Esses requisitos estão moldando um novo tipo de deman- da por seringas preenchidas. Em alguns casos, as seringas preenchidas feitas de copolímero de olefina cíclica (COC) são uma alternativa adequada às seringas de vidro preenchidas”. Resistente à quebra e leve, o COC oferece uma aparência e desempenho se- melhantes ao vidro, e melhor estabilidade e vida útil ao produto. Uma empresa que começou a adotar seringas de COC é a Ne- phron Pharmaceuticals. A 503B, operação terceirizada e produtora de produtos ge- néricos, introduziu uma seringa de COC de 50 ml, que é envasada em equipamentos automatizados e é compatível com medi- camentos de alta viscosidade. Um êmbolo desconectado simplifica o armazenamen- to. O primeiro produto Nephron a usar a seringa de COC é a injeção de bicarbonato de sódio a 8,4% (USP 4,2 mg/50 ml) (1). O bicarbonato de sódio é usado em emer- gências para regular ou aumentar os níveis de pH de um paciente, e a seringa de COC fornece uma data de validade de 365 dias. A Nephron planeja oferecer uma variedade de produtos na seringa de COC, com o próximo lançamento programado para ser a injeção de dextrose 50%. Eventualmente, a seringa de COC de 50 ml será acrescida pelos tamanhos de 5 ml, 10 ml e outros. Para produtos biológicos que precisam de um autoinjetor, a BD Medical-Pharma Systems vem desenvolvendo uma adição à sua linha de produtos Intevia. O au- toinjetor descartável Intevia de 2,25 ml foi projetado para dosar com precisão, operar com facilidade e consistência e minimizar a dor da injeção. O dispositivo push-on-skin de duas etapas integra um autoinjetor com uma seringa de vidro pré-carregável Neopak XtraFlow de 2,25 ml (2). Para acomodar viscosidades de até 40 cP e uma variedade de volumes de injeção, a seringa pode ser equipada com uma agulha 29G Thin Wall, 27G Special Thin Wall ou 27G Ultra Thin Wall, que fica oculta e protegida. Quando em uso, uma grande janela de inspeção e a haste do êmbolo mostram a progressão da injeção. A unidade também fornece indicadores de feedback visuais e sonoros (3). Opções de seringas preenchidas não tradicionais À medida que a demanda por injetáveis cresce, as opções não tradicionais estão evoluindo, como as seringas preenchidas blow-fill-seal (BFS) baseadas na tecnolo- gia da ApiJect Systems. Para apoiar o uso da tecnologia, a ApiJect estabeleceu um Centro de Desenvolvimento de Tecnologia próximo a Orlando, FL. Os planos preveem dobrar a área ocupada da instalação para 32.000 pés quadrados e adicionar duas máquinas BFS até meados de 2023 (4). “Esta nova instalação é dedicada a tra- balhar com empresas farmacêuticas e de biotecnologia para projetar, desenvolver e testar como envasar e finalizar seus medicamentos injetáveis em um novo tipo de injetor preenchido escalável, de dose única, que seja produzido utilizando a ApiJect Platform”, relata Jay Walker, presidente e CEO da ApiJect. Ele explica: “Ao reunir o processo de fabricação BFS de alta velocidade e alto volume com compo- nentes acopláveis, incluindo conectores de agulhas, a Plataforma ApiJect foi projetada para possibilitar que mais medicamentos e vacinas injetáveis sejam preenchidos e entregues com eficiência aos pacientes em um dispositivo de injeção preenchido. Essa instalação fornece recursos para en- curtar as cadeias de suprimentos e trazer o desenvolvimento de tecnologias críticas de dispositivos de injeção de volta aos Estados Unidos”. Segurança do Paciente A prevenção de acidentes com agulhas e dosagens incorretas é outra área de pre- ocupação e atividade de desenvolvimento. A seringa Innosafe da Gerresheimer possui um dispositivo de segurança integrado, sendo fornecida em uma configuração padrão de cuba e ninho, para que possa ser executada em linhas de envase existentes, sem nenhuma adaptação significativa da linha. A Nemera expandiu sua linha de aces- sórios de seringa preenchida Safe’n’Sound com a adição de um tamanho de 2,25 ml. Originalmente introduzido para 1 ml, o dispositivo passivo Safe’n’Sound evita ferimentos com agulhas. Compatível com baixos volumes de envase e altas viscosidades, uma base grande do êmbolo