Pharmaceutical Technology Brasil Ed. 6-22

Pharmaceutical Technology 6 Edição Brasileira - Vol. 26/Nº6 O s biofármacos estão revolucionando a forma como a indústria previne e trata um amplo espectro de doenças. Proteínas recombinantes terapêuticas, incluindo anticorpos monoclonais (mAbs), biespecí- ficos e moléculas biossimilares estão entre os biológicos mais comuns desenvolvidos para aplicações terapêuticas (1). Embora versátil e poderoso, organismos vivos necessários para a produção de proteínas terapêuticas podem ser mais difíceis de controlar e otimizar em um ambiente de fabricação do que os compostos químicos. Primeiro, um candidato principal é identificado e, uma vez que isso acon- tece, uma linhagem celular de produção apropriada é desenvolvida antes que os processos upstream e downstream sejam estabelecidos e otimizados. Embora sob constante pressão, é fun- damental que os desenvolvedores biote- Jason Martin Explorando opções para otimizar o desen v ol v imento de linhagem celular rapêuticos gastem tempo e recursos para acertar o processo de desenvolvimento da linhagem celular. Sem uma linhagem celular de produção robusta que produza títulos suficientes de um produto de alta qualidade, a instalação eventualmente chegará a um ponto em que a escalabilida- de se tornará limitante e a comercialização será insustentável. O desenvolvimento da linhagem celular também oferece a opor- tunidade de realizar uma série de análises físico-químicas e ensaios funcionais di- retamente na proteína terapêutica, o que ajudará a melhorar as chances de sucesso nas fases clínica e comercial. Como o desenvolvimento da linhagem celular é uma parte tão crítica do processo de desenvolvimento de medicamentos, os biofabricantes devem aproveitar uma ampla gama de soluções para preencher as lacunas em suas capacidades e habilidades internas. É possível colher novos benefícios em parceria com fornecedores experientes de desenvolvimento de linhagem celular, utilizando plataformas de expressão de proteínas otimizadas que incluem a linha- gem celular hospedeira de produção de ovário de hamster chinês (CHO), vetores de expressão gênica otimizados, meio de cultura celular e formulações de alimen- tação. No entanto, os fabricantes podem não perceber a extensão de suas opções quando se trata de desenvolver linhagens celulares de produção clonal. Este artigo discute os principais fatores a serem con- siderados ao planejar como realizar essa etapa de bioprocessamento. Terceirização de atividades de desenvolvimento de linhagem celular Para desenvolver e manter linhagens celu- Os fabricantes biofarma- cêuticos devem considerar uma gama surpreenden- temente ampla de fatores ao decidir onde procurar auxílio para o desenvolvi- mento de linhagem celular. Este artigo foi publicado anteriormente na Pharmaceutical Technology USA Vol. 46 Nº9 (2022) e na Pharmaceutical Technology Sudamérica Nº180 (2022). Traduzido por Athena Traduções Jason Martin é gerente de produto regional da Cell Line, Media & Testing Solutions na Sartorius.