Pharmaceutical Technology Brasil - Líquidos 2019

Pharmaceutical Technology 4 Edição Especial LÍQUIDOS 2019 fármacos são instáveis em solução”, conti- nua Elizabeth Topp, da Purdue University, codiretora do LyoHUB. “Esses fármacos são frequentemente comercializadas em formas sólidas para preservar sua potência e prolongar seu prazo de validade. Isto é especialmente verdadeiro para produtos biológicos”. Foi este crescimento de produtos bio- lógicos que contribuiu para a crescente importância da liofilização, especificam eles. “Ao contrário de outros métodos de secagem, a liofilização remove a água de uma forma relativamente suave, ajudando a preservar a estrutura e a atividade dos fármacos peptídicos e proteicos”, diz Topp. “Para biofármacos, os formatos molecu- lares cada vez mais complexos são muito instáveis em solução”, concorda Sajal M. Patel, diretor associado da MedImmune. “A liofilização oferece um processo bem continua ele. “O congelamento é o passo mais importante de todo o processo. Se o produto não for congelado adequadamen- te, o processo de secagem primária pode ser ineficiente ou impossível”. “Em última análise, a liofilização é um processo de estabilização utilizado para preservar a segurança, a resistência e a qualidade dos produtos farmacêuticos em longo prazo, especialmente para produtos biológicos de uso parenteral”, confirma Alina Alexeenko, da Purdue University, em Indiana, e codiretora do Centro Avançado de Tecnologia de Liofilização (LyoHUB) - uma parceria liderada pela indústria com o objetivo de promover a ciência e a tecnologia da liofilização. Atualmente, há um número crescente de medicamentos biológicos em desenvol- vimento ou sendo aprovados por órgãos reguladores em todo o mundo (2). “Muitos D esde a sua introdução na indústria farmacêutica nos anos 1940, a liofilização (liofilização) tem sido um dos fundamen- tos para os fabricantes estabilizarem produtos e garantirem que eles sejam du- ráveis e seguros pelo maior tempo possível. Recentemente, a liofilização apresentou aumento no interesse, o que foi atribuído à crescente proporção de biofármacos sendo desenvolvidos e fabricados, e que geral- mente são instáveis em forma aquosa (1). Um processo estabilizante Essencialmente, a liofilização é a ca- pacidade de remover a água, mantendo a função química ou biológica, explica TN Thompson, presidente da Millrock Te- chnology. “É um processo de três etapas, que envolvem congelamento, secagem primária ou sublimação e secagem secun- dária (às vezes chamada de dessorção)”, Felicity Thomas Este artigo foi publicado anteriormente na Pharma- ceutical Technology Europe, Vol. 31 Nº 2 (2019) e na Pharmaceutical Technology Sudamérica, Suplemento Líquidos 2019. Felicity Thomas , Editora de Pharmaceutical Technology Europe. E-mail: felicy.thomas@ubm.com Traduzido por Athena Traduções Mudando percepções: Uma compreensão dos a v anços da liofilização Os avanços técnicos na compreensão e controle de processo devem ser acompa- nhados por uma mudança de mentalidade.