Pharmaceutical Technology Brasil - Líquidos 2020

Pharmaceutical Technology 14 Edição Especial LÍQUIDOS 2020 Formulações de medicamentos parenterais também permitem níveis de dosagem maiores em circunstâncias nas quais te- rapias críticas devem entrar na circulação sanguínea imediatamente, como cirurgia de emergência, ataques cardíacos ou in- fecções, e assim por diante. Também existem outros benefícios relacionados à precisão da dosagem, por exemplo, como uma formulação injetável validada de forma rigorosa fornecerá, na maioria dos casos, maior biodisponibilida- de no nível de dosagem desejado. PharmTech: E os maiores desafios na formulação do medicamento parenteral? Stevanon (CordenPharma): A vali- dação de uma formulação parenteral é muito mais desafiadora em comparação com a OSD. A natureza de ação rápida dessa via de administração significa que formulações parenterais estão sujeitas a normas de conformidade mais rigorosas para garantir a segurança dos pacientes e devem se ater a parâmetros específicos e geralmente muito restritos para obter aprovação dos órgãos regulatórios. O processamento e a fabricação de formas farmacêuticas parenterais estéreis exigem, portanto, uma abordagem abran- gente, incluindo o domínio da contenção estéril, enchimento/acabamento e proces- sos de fabricação e controle direcionados por dados. Como esse é um desafio que nem todas as empresas farmacêuticas podem ou estão dispostas a abordar in- ternamente, muitas estão se voltando a parceiros terceirizados de serviço integral estratégicos para fornecer suporte a seus modelos de negócios e estratégias de desenvolvimento de medicamentos como resultado. Molécula pequena versus molécula grande PharmTech: Você pode discutir as principais diferenças que precisam ser consideradas ao formula uma molécula pequena ou um biológico na forma de medicamento parenteral? Stevanon (CordenPharma): Existe um nível extra de conhecimento, tecnologia e habilidade que é necessário para formular um biológico na forma de medicamento parenteral. Parenterais de molécula pequena po- dem ser produzidos e fabricados utilizando métodos analíticos tradicionais que são prática padrão em toda a indústria. Entre- tanto, biológicos exigem uma abordagem diferente do teste analítico e processos de fabricação, com os quais instalações mais antigas e menos avançadas tecnologica- mente podem não ser capazes de lidar. Além disso, a fabricação de parenterais biológicos requer um estabelecimento estado da arte onde, na maioria dos casos, a tecnologia de “descartável/uso único” é um fato, e às vezes, uma planta “biológica” dedicada é necessária. Considerações regulatórias PharmTech: Quais são os principais desafios regulatórios que os formulado- res de medicamentos enfrentam? Stevanon (CordenPharma): Devido à dificuldade em manter o suprimento para a alta demanda de medicamentos injetáveis enquanto também se mantém a qualidade e segurança na fabricação em altos volumes, vemos uma crescente pressão dos reguladores nos fabricantes de medicamentos para controlar os pro- cessos de forma mais eficiente e remover o potencial para variação do processo e contaminação. Os reguladores também estão atentos quanto a desenvolvimentos no espaço da combinação dispositivo-medicamento. Muitos novos projetos de desenvolvimento farmacêutico e oportunidades de geren- ciamento de ciclo de vida estão explorando a integração dos dispositivos médicos com medicamentos e investindo no desenvol- vimento dessas tecnologias devido a sua eficiência terapêutica e possível valor aos pacientes. Para muitos desenvolvedores da com- binação dispositivo-medicamento, as dire- trizes e os padrões de fabricação aplicáveis têm evoluído rapidamente e continuam a fazê-lo. O forte crescimento nesse setor da indústria farmacêutica elevou as exi- gências significativas de desenvolvimento, formulação, suprimento clínico, transfe- rência e controle de design, gerenciamento de risco e fornecimento comercial desses produtos combinados, tornando sua enge- nharia e conformidade muito desafiadores. Futuras tendências: Otimizando o desenvolvimento PharmTech: Ao longo da década se- guinte, quais tendências você espera que irão impactar o espaço da formulação de medicamentos parenterais? Stevanon (CordenPharma): Para muitas empresas farmacêuticas, existe uma crescente necessidade de se investir em instalações, equipamentos e controles de processo associados à produção de medicamentos parenterais e combinação dispositivo-medicamento. Estratégias otimizadas de desenvolvimento exigirão um conhecimento extenso, bem como mais amplo, frequentemente encontrado envol- vendo provedores de CDMO [organização de desenvolvimento e fabricação contra- tada] estabelecidos e competentes - essa tendência continuará a ganhar impulso na década seguinte. A indústria também está testemunhan- do a adoção de tecnologias avançadas para garantir a qualidade e a confiabilidade na fabricação. Por exemplo, a emergência de tecnologias de descartáveis/sistema de uso único irá fornecer alternativas à manipulação-enchimento tradicional em recipientes de aço inoxidável ou com revestimento de vidro. As capacidades de pacotes de manipulação-enchimento de uso único serão, portanto, cada vez mais necessárias para lidar com compostos pro- pensos à oxidação não compatíveis com recipientes de mistura e linhas de trans- ferência de aço inoxidável tradicionais PT Referências 1. Fact.MR, “Parenteral Drug Market Forecast, Trend Analysis and Competition Tracking—Global Market Insights 2018 to 2028,” fact.mr.com, Market Report, accessed July 8, 2019. 2. Transparency Market Research, “Sterile Injectable Drugs Market—Global Industry Analysis, Size, Share, Growth, Trends, and Forecast 2017–2027,” transpa- rencymarketresearch.com , January 2018.