Pharmaceutical Technology Brasil - Líquidos 2020

Pharmaceutical Technology 18 Edição Especial LÍQUIDOS 2020 um frasco preenchido com líquido, uma seringa com agulha pré-conectada preen- chida com pó e um recipiente compacto em formato de tubo. Com expectativa de ser comercializado em alguns anos, o design permite que o preparo da injeção seja realizado em um ambiente fechado, protegendo, dessa forma, os cuidados de picadas de agulha acidentais e exposição ao fármaco (3). A dissolução do pó medicamentoso dentro da seringa ao invés do frasco é mais rápida e garante que todo o medicamento seja injetado (perda zero). De acordo com a empresa, esse design também permite um tamanho de seringa que é signifi- cativamente menor do que as seringas recentes de câmara dupla, o que facilitar a administração e diminui a fobia de agulha dos pacientes. Uma vez que a seringa é re- tornada ao recipiente imediatamente após a administração e suprimentos extras não são necessários, o desperdício é reduzido e o descarte é mais seguro. Inovações em equipamentos Embora equipamentos tradicionais de enchimento/acabamento continuem a ser populares, sistemas de robótica e máqui- nas que manuseiam frascos RTU, seringas e cartuchos aninhados parecem estar ga- nhando terreno, uma vez que eles agilizam operações eliminando a necessidade de um túnel de lavagem e despirogenização. Novas opções para manuseio de reci- pientes aninhados incluem a máquina de enchimento e fechamento asséptico Dara NFL/2-RDL da NJM, uma marca de pro- dutos da ProMach. Projetada para frascos RTU e tampa RayDyLyo, a máquina ma- nuseia ninhos de frascos pré-esterilizados e elimina a crimpagem necessária com fechos de alumínio tradicionais. A máquina faz o enchimento de soluções, suspen- sões, agentes diagnósticos ou vacinas em frascos de vidro ou plástico que variam de 2R a 50R com volumes de dose de 0,1 mL a 50 mL e pode ser programada para inserção de tampa completa para produtos não liofilizados ou inserção de tampa pela metade para produtos liofilizados. Desen- volvido para empresas de biotecnologia e farmácias 503B, o sistema servoacionado agiliza a operação de embalagem para reduzir os custos capitais, minimizar a pe- gada e acelerar a transição (“changeover”). As capacidades de volume adequam-se ao aumento da escala por meio da fabricação comercial de pequenos lotes. Um sistema de enchimento/acaba- mento altamente configurável, a máquina Flexicon FPC60 do Watson-Marlow Fluid Technology Group pode ser configurada fora da sala limpa por wifi ou cabea- mento e ajusta automaticamente quanto à altura e largura para uma calibração sem mãos (veja a Figura 1). “Queremos remover o operador o máximo possível do processo. Os operadores são a maior fonte de contaminação”, explica Peter Lambert, gerente da divisão de enchimen- to no Watson-Marlow Fluid Technology Group. Cada operador também tende a configurar a máquina de forma diferente, automatizar a transição elimina, portanto, essa variabilidade. Compatível com um caminho de produto tradicional ou de uso único, a unidade manuseia uma gama de recipientes, rolhas e tampas com um mínimo de peças de troca. Projetada para manusear uma gama de tamanhos de frascos (0,2 mL a 100 mL) sem peças de troca, o sistema produz até 45 frascos/min. Tigelas vibratórias para rolhas (injeção ou liofilização) e tampas (flip-off ou simples) são similarmente flexíveis e capazes de manusear diâmetros de 13 mm ou 20 mm. Um sistema de enchimento/lacre de bancada para necessidades de baixo vo- lume, EDM3611 da Bausch+ Ströbel pode ser alojado em um isolador descartável tipo tenda. Uma conexão estéril fornece ar, dióxido de carbono, nitrogênio ou fluxo laminar filtrado por HEPA. Uma interface com touchscreen para o operador contém as configurações da máquina e fornece registro do lote de controle em processo de 100% (4). A robótica também minimiza a ne- cessidade de intervenção pelo operador. O sistema de enchimento e fechamento GENiSYS R da AST acomoda até cinco robôs em uma pegada compacta e minimiza as peças móveis. Projetada para processar pequenos lotes de frascos, seringas, ou cartuchos pré-esterilizados aninhados, a máquina oferece uma transição rápida e sem ferramentas em menos de 30 minu- tos. Uma interface homem/máquina de fácil utilização e alta definição guarda receitas, instruções passo a passo, vídeos e procedimentos operacionais padrão e pode eliminar os documentos impressos. Um sistema de controle em processo garante enchimentos precisos, minimiza o desper- dício e maximiza o rendimento do produto. Sistemas de descontaminação Os sistemas de descontaminação tra- balham em conjunto com os sistemas de enchimento/acabamento. A transferência asséptica com Eziflow UV-C da Ezidock esteriliza a log 6 em minutos utilizando luz ultravioleta (UV)-C para garantir que o produto ou os componentes transferidos para a máquina de enchimento/acaba- mento estejam estéreis. O tratamento com luz UV pulsada ofe- rece diversas vantagens. Eficiente contra todos os micro-organismos conhecidos, incluindo aqueles que são resistentes ao cloro, o processo sem produtos químicos pode remover cloro livre e cloraminas, de- gradar ozônio e reduzir o carbono orgânico total sem deixar qualquer resíduo, odor ou película nas superfícies tratadas. A Câmara de Luz UV Pulsada Tipo 411 do Bausch Advanced Technology Group é montada na parede para servir como uma passagem para a sala limpa. Quando a porta no lado da sala limpa é fechada, os recipientes pré-esterilizados são colocados na câmara. A porta externa é fechada, e o ciclo de descontaminação com luz pulsada é executado por aproximadamente 30 segundos. Quando o ciclo está completo, a porta interna pode ser aberta e o ope- rador ou um braço robótico remove os recipientes em preparação para o processo de enchimento/acabamento. O sistema compacto e fácil de instalar requer mínima manutenção e é limpo rapidamente para minimizar o tempo ocioso. Os custos com energia são baixos (5). O sistema de descontaminação de tan- que robótico RTDS2 da Steriline também usa luz UV pulsada e é projetado para FIGURA 1 A máquina de enchimento/acabamento Flexicon FPC60 do Watson-Marlow Fluid Technology Group utiliza uma bomba pe- ristáltica e tubos de precisão customizados.