Pharmaceutical Technology Brasil - Líquidos 2020

Pharmaceutical Technology 20 Edição Especial LÍQUIDOS 2020 Boas Práticas de Fabricação (BPF) são ba- seados em membranas de osmose reversa (RO). A norma foi escrita com isto em mente e as especificações são fornecidas com referência a este tipo de tecnologia. Principais questões no padrão O conteúdo da ISO 22519 “Sistemas de Pré-tratamento e Produção de Água Purificada e Água para Injetáveis” inclui os seguintes assuntos: Termos e definições, projeto e práticas, seleção de materiais e componentes, amostragem, instrumentos, operação, manutenção, requisitos específicos de BPF, filosofia de controle, alarmes e documen- tação necessária. Todas as opções acima não serão abordadas neste artigo; discutiremos os principais pontos seguintes: 1. Construção em aço inoxidável (SS) Pela primeira vez, os usuários podem especificar sistemas de água que atendam a necessidades específicas sem serem es- pecialistas no campo de sistemas de água. Quem procura um benchmark pode se referir ao documento, que pode ser usado como ponto de referência e como padrão para o design e operação de sistemas de produção de PW e WFI. Uma das principais motivações do padrão é melhorar a confiabilidade dos métodos do processo de geração de água, reduzindo o tempo de inatividade neces- sário para manutenções programadas e não programadas. Pela primeira vez, são considerados os aspectos microbiológicos do pré-trata- mento, produção dos sistemas PW e WFI, e dados firmes de alerta de ação. A maioria dos sistemas de geração de água purificada para o atendimento das A s especificações finais para Água Purificada (PW) e Água para Injeção (WFI) são fornecidas emmonografias nacionais e internacionais e são bem definidas e bem compreendidas. Por outro lado, as especificações para sistemas de água para a produção de PW e WFI ainda não haviam sido padronizadas e detalhadas em literatura específica. Para atender a esta demanda, a ISO 22519 “Sistemas de Pré-tratamento e Produção de Água Purificada e Água para Injetáveis” foi elaborada e aprovada. A pu- blicação foi realizada em Junho de 2019. A norma ISO fornece uma referência global padrão que pode ser usada pelas indústrias que utilizam PW e/ou WFI. O padrão pode ser usado por governos nacionais, autoridades estaduais e órgãos reguladores para avaliar os sistemas PW / WFI. PUBLINOTA ISO 22519 Padrão para sistema de produção de PW e WFI Shlomo Sackstein, CEO Biopuremax Ltd- www.biopuremax.com.br