Pharmaceutical Technology Brasil - Líquidos 2020

Pharmaceutical Technology 21 Edição Especial LÍQUIDOS 2020 2. Sanitização por água quente 3. Redução contínua da carga biológica após cada estágio 4. Recirculação contínua do sistema 5. Categorização detalhada da água de alimentação 6. Tabela de seleção de componentes para o sistema 7. Vantagens e desvantagens dos com- ponentes do sistema / etapas do trata- mento. Construção em aço inoxidável No interesse da confiabilidade, limpeza e simplicidade, a tubulação foi especifica- da para ser apenas SS. Isto é compreensível pois o padrão reconhece a higienização com água quente como a única maneira eficaz de higienização. A tubulação plásti- ca resistente ao calor foi descartada como ummaterial de construção adequado, pois é difícil conseguir com segurança tubu- lação polimérica resistente ao calor com soldas de alta qualidade “sem cordão”. No interesse de manter o padrão simples e à prova de falhas, a tubulação SS é indicada como a única opção. Sanitização por água quente A água quente é um dos métodos mais confiáveis e eficazes de higienização. O contato adequado com água acima de 80°C penetrará facilmente no biofilme e matará as bactérias no seu interior. Além disso, o ciclo de higienização com água quente não utiliza desinfetantes, portanto não há necessidade de lavar com produtos químicos para drenar no final do ciclo de higienização. Pode-se confiar nos sistemas de aquecimento, manter em altas tempe- raturas e depois esfriar de forma autônoma sem supervisão humana. Desta forma, o ciclo de higienização é repetível tanto no ciclo de aquecimento quanto resfriamento, mas também, uma vez programado, pas- sará semanal ou mensalmente pela rotina sem a necessidade de interferência. A norma estipula que todos os parâme- tros de higienização no sistema devem ser controlados e registrados. Redução Continua de Bioburden (CBR) após cada estágio A norma afirma que uma medida com- pleta de controle deve existir e o aprimo- ramento das principais características da água deve ocorrer após cada estágio. De fato, se os níveis bacterianos nas etapas de tratamento estão aumentando à me- dida que a água avança no sistema, isto demonstra perda de controle. O bioburden é apontado como o mais problemático de todos os parâmetros necessários, mas não é o único parâmetro que deve melhorar. O desempenho bacte- riológico final de um sistema é o resultado do projeto inicial, padrões de instalação, operação diária e manutenção regular, e tudo isso foi mencionado na norma. Foi feito um grande esforço para definir e selecionar o pré-tratamento, a fim de manter ao mínimo o crescimento microbiano do sistema. O principal é que o pré-tratamento não deve gerar quan- tidades descontroladas de bactérias que depositarão lodo na RO e eventualmente proporcionarão níveis microbianos perme- ados fora da especificação. O padrão recomenda a seguinte quali- dade da água após cada etapa (Tabela 1). A redução bacteriana contínua é re- comendada para os sistemas PW e WFI, mas este princípio é indispensável para os sistemas WFI. Recirculação contínua do sistema Quando o tanque PW ou WFI está cheio, é comum interromper a produção da água (PW / WFI) e o sistema de pro- dução entra em standby. O sistema será reiniciado quando o nível do tanque de armazenamento chegar abaixo de um ponto definido. Esta prática é desaprovada pelo padrão ISO e os sistemas de produção devem continuar recirculando mesmo quando o tanque de armazenamento PW / WFI estiver cheio. Este princípio se encaixa com o princí- pio anterior de melhoria nos parâmetros do sistema, à medida que a água passa pelo sistema, pois sem recirculação constante, é difícil obter esta melhoria. Categorização detalhada da água de alimentação O sistema de produção de PW e WFI deve levar em consideração os diferentes parâmetros da água de alimentação. A maioria dos parâmetros da água de ali- mentação é facilmente determinada por análises laboratoriais. Regras de projeto de engenharia conhecidas e testadas são usadas para projetar equipamentos que podem atingir os critérios químicos essen- ciais e critérios microbiológicos. Problemas podem resultar em parâmetros instáveis na água de alimentação. Na norma ISO, quatro tipos principais de águas de alimentação foram identifi- cados e os parâmetros fornecidos: Qualidade recomendada da água # Parâmetros Alimentação RO Após RO PW WFI 1 Dureza (ppm CaCO3) ≤ Água de alimentação <1 <1 <1 2 TOC (ppb) ≤ Água de alimentação <500 <500 (online) <500 (online) 3 Endotoxina (EU/ml) NA NA NA < 0.25 4 Contagem total microbiana (UFC/ml) <500 <200 <100 < 10 UFC/100 ml 5 Cloro livre (ppm) <0.05 <0.05 <0.05 <0.05 6 Pseudomonas (UFC/100ml) <1 <1 <1 <1 7 E. coli (UFC/100ml) <1 <1 <1 <1 8 Coliformes totais, Fungo, (UFC/100ml) <1 <1 <1 <1 9 Condutividade (µS/cm) = água de alimentação <10 <1.3 (online) <1.3 (online) A condutividade deve ser medida a 25 ºC, de acordo com a USP. TABELA 1 Kleber@molkom.com.br www.molkom.com.br RuaAndaluzita,114 -Carmo 30310-030 -BeloHorizonte -MG -Brasil + 55 (31) 99875-7089