Pharmaceutical Technology Brasil - Líquidos 2020

Pharmaceutical Technology 4 Edição Especial LÍQUIDOS 2020 Isoladores versus RABS PharmTech: A seu ver, quais são as vantagens da tecnologia de isoladores para a fabricação asséptica? Quando os isoladores são uma boa escolha em comparação com sistemas de barreira para acesso restrito (RABS)? Nole (GRAM): A principal vantagem para tecnologia à base de isolador é que ela remove a fonte de contaminação mais significativa do ambiente asséptico eliminando intervenções diretas por fun- cionários paramentados. Tipicamente, com um sistema isolador, é atingido um nível de garantia de esterilidade (SAL) mais alto. E também, isoladores podem ser colocados em um retorno Grau C, que exige menos espaço de sala limpa, enquanto RABS requer um nível alto de classificação de ar e antecâmaras (“airlocks”) adicionais, PDA, que será publicado em 2020, e é diretor do International Society for Phar- maceutical Engineering Germany/Austria/ Switzerland (ISPE D/A/CH) Affiliate’s Containment Expert Group, que publicou o Manual de Contenção da ISPE. Steve Nole é Vice-Presidente de operações na Grand River Aseptic Manufacturing (GRAM), uma organização de desenvol- vimento e fabricação contratada (CDMO) para produtos farmacêuticos parenterais. GRAM está construindo novas instalações de processamento asséptico, próximas de suas instalações existentes em Grand Rapids, Michigan, que utilizam tecnologia de isoladores da SKAN. A empresa está atualmente no processo de qualificação de equipamentos, com produção de acor- do com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) planejada para início em setembro de 2020. D a fabricação estéril de enchimento/ acabamento asséptico de produtos far- macêuticos, a tecnologia de isoladores oferece a capacidade de atingir altos níveis de esterilidade. Pharmaceutical Technology conversou com dois especialistas para conhecer as melhores práticas na especificação e operação de isoladores. Richard Denk é consultor sênior de Processamento e Contenção Assépticos na SKAN AG, que projeta e fabrica isoladores, soluções de processo para isoladores, e equipamento de sala limpa. Denk fundou o Parenteral Drug As- sociation (PDA) Isolator Expert Group, que publicou diretrizes para o design e limpeza de isoladores. Denk também foi responsável por escrever sobre sistemas de transferência e design de isoladores para o relatório técnico de isoladores da Jennifer Markarian Este artigo foi publicado anteriormente na Pharmaceutical Technology EUA, Vol. 44 Nº 2 (2020). Jennifer Markarian , Editora de Pharmaceutical Technology Traduzido por DMV International Traslations Melhores práticas no uso de tecnologia de isoladores Considerar design do equipamento, sis- temas de transferência e manutenção ao operar isoladores para fabricação estéril de produtos farmacêuticos. N