Pharmaceutical Technology Brasil - Líquidos 2023

Pharmaceutical Technology 12 Edição Especial LÍQUIDOS 2023 calabilidade é uma necessidade. A análise aprofundada e os testes baseados em labo- ratório devem corresponder aos testes em linha. O uso da mesma validação garante que os sistemas automatizados funcionem de maneira robusta, repetível e confiável. A escalabilidade pode ser dividida em três categorias principais: laboratório, amostragem estatística semiautomática/ automática e teste 100% em linha. A diferença entre esses três métodos de escalabilidade é a frequência dos testes. A alta frequência de testes reduz o risco, em última análise, não apenas de recall, mas também de possíveis danos ao paciente. A revisão de 2022 do Anexo 1 da União Europeia visa aumentar a frequência de testes para produtos com altas taxas de defeitos (3). A revisão especifica que todos os produtos parenterais de pequeno volu- me selados por fusão devem ser submeti- dos a testes de CCI 100%, com ummétodo determinístico. A agência reguladora destaca que a inspeção visual não é um método de inspeção determinístico apro- vado. Essa nova orientação impulsionou a necessidade de inspeção automatizada e semiautomática durante períodos de altos baixa evitam a quebra de produtos bioló- gicos. Dado que os defeitos são detectados através de um caminho líquido, produtos viscosos e de moléculas grandes podem ser testados. Ambos os métodos de teste mencio- nados anteriormente podem ser usados como tecnologias de bancada ou podem ser totalmente automatizados em linhas de produção. Embora escaláveis, determi- nísticos, quantitativos e não destrutivos, cada um deles possui suas limitações. O MicroCurrent HVLD requer que o produto parenteral seja cilíndrico, de vidro ou plás- tico e tenha um preenchimento mínimo de 30% de líquido. O decaimento do vácuo normalmente é adequado apenas para produtos de moléculas pequenas e pode ter tempos de teste mais longos do que o HVLD. Ambas as tecnologias são capazes de testar uma variedade de produtos, apesar de suas limitações, o que acentua sua natureza escalável. Essas tecnologias escaláveis podem ser semi ou totalmente automatizadas para análises estatísticas ou inspeção 100% de seringas preenchidas ou outros parenterais. Ao realizar testes de CCI, a es- custos e escassez de mão de obra. Os sistemas automatizados oferecem uma infinidade de benefícios, mas o maior de todos é sua capacidade de aumentar a frequência de testes e limitar a interação humana. Limitar a interação humana ajuda a mitigar o erro humano. À medida que a tecnologia avança, o risco diminui, propor- cionando um produto de maior qualidade e uma indústria farmacêutica mais segura. A indústria não pode exceder seu estado atual sem manter a ciência da qualidade em mente PT Referências 1. TMR. Prefilled Syringes Market – Global Industry Analysis, Size,Share,Growth,Trends,andForecast,2021-2028.2022. 2. ASTM.StandardTestMethodforNondestructiveDetection of Leaks in Packages by Vacuum Decay Method. Dec. 2, 2020. 3. European Commission. EU GMP Annex 1 : Manufacture of Sterile Medicinal Products. 2022.