Pharmaceutical Technology Veterinária - 2019

Pharmaceutical Technology 4 Edição Especial VETERINÁRIA 2019 muito maior da formulação e podem ser mais difíceis de limpar do que o API. Um método mais empírico de determi- nar uma mancha de pior caso é manchar cupons, deixá-los secar e limpá-los usando as condições idênticas encontradas no ciclo de limpeza. As superfícies de equipa- mentos, no entanto, encontram diferentes tipos de ação de limpeza dependendo de sua localização no equipamento de fabricação. As manchas poderiam ser submetidas à esfrega manual, choque sob solvente de limpeza, fluxo turbulento de uma bomba que força solvente de limpeza através de tubulação ou uma ação de cascata conforme o solvente de limpeza se move ao longo das superfícies do equipamento. Estudos de limpabilidade são tipica- mente conduzidos usando-se resíduo seco manchado em um cupom inserido em uma lador. Aqueles envolvidos na fabricação de formulações, limpeza e manutenção do equipamento se encontram na melhor posição para identificar a mancha mais difícil de limpar. Essa abordagem é uma determinação prática, mas subjetiva, e pode deixar uma instalação aberta a questionamento até que os dados apoiem as conclusões iniciais sobre a mancha de pior caso. Uma segunda abordagem é uma com- paração da solubilidade de API. Dados de solubilidade para APIs são tipicamente gerados em água e solventes orgânicos como parte do trabalho de caracterização física e química para o API. Aqueles APIs menos solúveis no solvente de limpeza são considerados os mais difíceis de limpar. Essa abordagem negligencia os excipientes de formulação, que são comumente inso- lúveis, compreendem uma porcentagem E spera-se que um procedimento de limpeza remova manchas de superfí- cies de equipamentos em contato com produtos. Um procedimento de limpeza validado demonstrou remover confiavel- mente manchas dessas superfícies. Uma das abordagens aceitas para validação de limpeza é identificar uma mancha de pior caso para validação. Uma man- cha de pior caso é uma que seja a mais difícil de limpar com relação a todas as outras manchas produzidas em uma instalação farmacêutica. Caso a mancha de pior caso possa ser limpa em um nível aceitável, pode-se concluir que as outras manchas nas instalações também podem ser limpas em um nível aceitável usando o procedimento de limpeza validado. A identificação de uma mancha de pior caso pode ser realizada através do lavador de equipamento e experiência do formu- Richard J. Forsyth, Keith Bader e Kelly Jordan Limpabilidade de manchas de diferentes materiais de construção Richard J. Forsyth é um consultor sênior para a Forsyth Phar- maceutical Consulting, 907 Shamrock Ct, Royersford, PA 19468, forsythpharmaconsulting@gmail.com; Keith Bader é um diretor sênior de tecnologia e Kelly Jordan é engenheira, ambos para a Hyde Engineering & Consulting, 6260 Lookout Road, Suite 120, Boulder, Colorado 80301. Este artigo foi publicado anteriormente na Pharmaceutical Te- chnology Europe Vol. 26 Nº 7 e na Pharmaceutical Technology Sudamérica Nº 136. Traduzido por TOP Traduções Os autores observam a limpabilidade de manchas farmacêuti- cas de uma variedade de materiais de construção para deter- minar a facilidade relativa de limpeza e explorar estratégias de agrupamento em potencial como parte de um programa de validação de limpeza abrangente.